海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
29位世界级大佬终达一致：新的“肠型”方案
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会Nature子刊：利用“肠型”对肠道菌群进行分类Nature Microbiology[IF:N/A]① 2011年，MetaHIT团队提出“肠型”概念，将肠道菌群分为B、P和F三类；② 这有潜在研究和临床价值，但争议不小，不同人根据不同试验、算法和
周德敏：逐梦药学，玉汝于成
长久以来，流感、艾滋病、SARS和埃博拉出血热等致命性传染病及其周期性爆发,时刻危害着人类健康和社会稳定，其幕后黑手是结构多样且变异快速的病毒。疫苗是预防病毒感染的有效手段。目前临床使用的疫苗制备仍存在问题：因病毒灭活致免疫原性较弱、安全性不稳定、制备工艺复杂不通用、病毒突变致免疫逃逸失效；这些问题常常让人谈疫苗而色变。 那么有没有一种精准的方法可以“弯道取直”？对于北京大学药学院院长周
高敏血清标志物检测助力甲状腺癌疾病管理——国内首部《甲状腺癌血清标志物临床应用专家共识》解读
随着血清学检测性能的不断提升，血清标志物检测在甲状腺癌诊疗中的应用价值日益凸显。但现阶段，国内不同医疗机构的甲状腺癌临床诊疗模式和疾病管理方法、尤其是在血清标志物的临床应用方面仍存在较大差异。鉴于此，中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会组织编写了《甲状腺癌血清标志物临床应用专家共识》（以下简称“《共识》”），旨在帮助和推进各相关临床机构及专业人员在甲状腺癌临床诊疗和长期管理方面的规范化建设，合理应用甲状
荣之联与诺禾致源达成战略合作 共谋全球基因测序市场
北京2017年11月29日电 /美通社/ -- 近日，北京荣之联科技股份有限公司（以下简称“荣之联”）与北京诺禾致源科技股份有限公司（以下简称“诺禾致源”）签订了战略合作协议。双方本着平等互利、诚信合作的原则，整合各自行业优势，强强联合，共同推进生物云相关业务落地，为全球基因测序市场提供更便捷、更有竞争力的服务产品。 荣之联与诺禾致源达成战略合作 本次合作将对提升双方竞争实力，促进生物云解决方案
黄致锟：肥胖对健康的影响，你永远也想不到
“肥胖不仅可以引起慢性疾病，还会造成诸多生活不便，特别对人心理的伤害更是不容忽视。因为肥胖者容易遭受到别人的排斥与嘲笑，如果长时间笼罩在心理阴影之下，也会影响身体健康。”11月27日，在北京明德医院“管理体重，管理人生”的发布会上，北京明德医院外科医师黄致锟教授在接受记者采访时直言，肥胖对健康的影响，你永远也想不到。调查显示，全球肥胖人口数量从1975年的1.5亿上升至2014年的6.
智护生命 润心“高敏宝宝”——海尔-86℃超低温冰箱岛城爱心捐助行
近日，“高敏宝宝”心心的健康牵动了岛城人民的心。11月8日，海尔生物医疗向心心一家捐助了一台-86℃超低温冰箱，专门用于存储志愿者宝宝的健康粪菌。此举将为心心接下来的肠道细菌移植和治疗提供专业存储保障和支持，是令心心重获生命健康的关键一步。一大早，海尔生物医疗的爱心同事们就载着超低温冰箱，来到位于青岛市城阳区的“高敏宝宝”心心的家中，与家属王女士亲切交谈，服务工程师现场安装调试，耐心讲解使用事项。