FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
德国批准新的新冠病毒疫苗临床试验
德国卫生部和疫苗审批机构保罗·埃尔利希研究所17日批准德国又一新冠病毒疫苗临床试验。该研究所援引世界卫生组织数据称，这是德国第二款、也是全球第11款经授权进入临床试验的新冠病毒候选疫苗。保罗·埃尔利希研究所当天发表公告说，此次进入临床试验的候选疫苗由德国“痊愈”疫苗公司开发，是一种mRNA（信使核糖核酸）疫苗。它的机理是将编码新冠病毒刺突蛋白的信
我国研制的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验
我国又一个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。近日，中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗已获批开展一期临床试验。重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白，然后制备成疫苗。有别于此前获批进入临床试验的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗，这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。该疫苗由中科院微生物所高福团队和严
Moderna疫苗将启3期临床试验 Regeneron启REGN-COV2临床试验
Moderna新冠疫苗确定3期临床试验方案，有望7月启动患者给药Moderna今日宣布，已根据美国FDA的反馈意见确定了其mRNA新冠疫苗的3期临床试验的设计方案。根据1期临床研究的结果，选择100 μg剂量水平作为3期临床试验中使用的疫苗接种剂量，以在最大化免疫应答的同时，最小化不良反应。这项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验预计将入组约3万名参与者，将
口服微生物组疗法获得首个关键性临床试验积极结果
近日，Finch Therapeutics公司宣布，该公司开发的研究性口服微生物组药物CP101，在预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的多中心、随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中获得积极顶线结果。新闻稿指出，这是口服微生物组疗法首次在关键性临床试验中获得积极结果，是微生物组疗法开发领域的重要突破。艰难梭菌感染（CDI）是美国最紧急的抗生素耐药性
COVID-19研发动态：吉利德科学启动吸入型瑞德西韦临床试验
吉利德科学启动吸入型瑞德西韦临床试验，探索在疾病早期用药效果今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司首席执行官在一封公开信中宣布，该公司已经得到美国FDA的批准，即将开始对一种吸入型瑞德西韦（remdesivir）进行临床试验。该公司将于本周启动对健康志愿者的筛选，希望在8月份开始对COVID-19患者的临床研究。瑞德西韦目前通过每
华领医药完成Dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究
华领医药近日宣布了dorzagliatin的首个III期临床试验，SEED（也称为HMM0301）的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创新药。52周试验在463名2型糖尿病患者中开展，旨在研究患者接受一天两次dorzagliatin 75mg用药治疗的疗效和安全性，前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗，用以评估dorz
大型临床试验表明在COVID-19住院患者中使用羟氯喹没有临床益处
2020年6月17日讯/生物谷BIOON/---2020年6月5日，作为COVID-19疗法随机评估（Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY, RECOVERY）临床试验的首席研究员Peter Horby教授和Martin Landray教授说，“今年3月，RECOVERY被确立为一项随机临床试验，以测试一系列治疗
I期临床试验表明靶向MAGE-A4的TCR-T细胞有望治疗多种实体瘤
2020年6月21日讯/生物谷BIOON/---过继性T细胞疗法ADP-A2M4涉及对来患者体内的T细胞进行基因改造使之表达可识别癌症抗原MAGE-A4的T细胞受体（TCR）。在美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员的领导下，针对ADP-A2M4的一项I期临床试验在包括滑膜肉瘤、头颈癌和肺癌在内的多种实体瘤的患者中取得了反应。这项林场试验获得Adapt
