临床试验如何评估新冠疫苗是否有效？Moderna公布详细方案
根据世界卫生组织的统计，全球累计的COVID-19病例已经接近3000万，超过93万人因此去世。控制COVID-19疫情发展的重要工具之一是安全有效的新冠疫苗。目前已经有多款候选新冠疫苗进入3期临床试验阶段。这些临床试验如何评估候选疫苗的效力和安全性，还要等多久才能从这些试验中确定候选疫苗是否有效，也成为大众关心的问题。今日，Moderna公司公
辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验
辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已经向美国FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新
甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。
降低患者住院风险 礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果
今日，礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗
天境生物和MorphoSys宣布TJ210/MOR210获FDA批准开展临床试验
9月18日，天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布其用于治疗复发或难治性晚期实体瘤的在研新药TJ210/MOR210获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美开展临床试验。1期临床试验将于近期开始，旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。TJ210/MOR210是一种高度差异化的、针对补体因子C5a受体1（C
美国辉瑞公司：有疫苗临床试验参与者出现轻度到中度的副作用
美国制药公司辉瑞（Pfizer）15日表示，在该公司的新冠疫苗临床试验中，有参与者出现了轻度到中度的副作用。据路透社16日报道，辉瑞公司15日在投资者会议上说明了这一信息。试验参与者出现的副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛，有人发烧，甚至有高烧情况。这些数据来自双盲试验，这就意味着辉瑞公司并不知道到底哪些人接注射了疫苗，哪些人注射了安慰剂。另据
罗氏启动三项临床试验研究
9月9日，罗氏旗下Genentech（基因泰克）在多发性硬化症的治疗和研究（ACTRIMS）和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）美洲委员会第8次联席会议上宣布启动三项临床试验计划，包括针对研究性药物fenebrutinib用于治疗多发性硬化症（MS）的创新3期试验计划，针对Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）高剂量3期试验计划
上海医药注射用LT3001将于近期启动Ⅰ期临床试验
9月10日，上海医药发布公告称，近日公司的“注射用LT3001”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。审批结论显示：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年6月15日受理的注射用LT3001符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保
万泰生物：鼻喷流感病毒载体新冠疫苗获临床批件并启动临床试验
9月9日，万泰生物发布公告称，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（以下简称“本产品”）近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2000250国）及临床试验批件（批件号：2020L00039），同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。根据临床试验批件的要求，公司已启动I期临床研究。一期临床
2020 ESMO：首次公布PARP抑制剂帕米帕利，用于治疗晚期卵巢癌患者的关键性2期临床试验数据
2020年9月18日，百济神州在2020年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)上首次公布了其自主研发的PARP抑制剂帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的关键性2期（BGB-290-102的2期研究）临床试验数据。数据显示，无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者，帕米帕利均显示出了良好的临床获益。帕米帕利是百济神州第三款自主研发的抗癌新药，其新药上市申请已于2020年7月