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  • 森朗生物开启国际首个CD19CAR-T双臂随机对照临床研究

     2017年是CAR-T细胞治疗的元年,美国Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物的相继获批,使CAR-T从实验室阶段跃入产业化阶段,成为目前公认最有希望攻克癌症的方法。受美国FDA批准CAR-T上市的影响,国内CDE于2017年底开闸放水。截止2018年12月31日, 国内CDE受理了30个CAR-T细胞治疗产品, 靶点为CD19的就占25个, 其中包括森朗生物的Senl_B

  • 震惊,CAR-T新花样!希望之城开展脑转移乳腺癌的CAR-T细胞疗法临床研究

    从外网资讯获悉,希望之城的研究人员开展了一项首次人体临床试验,旨在评估CAR-T细胞疗法对发生脑转移的HER2阳性乳腺癌患者的治疗。目前患者招募正在进行中。希望之城脑肿瘤项目副主任及医学肿瘤学和治疗学研究副教授Jana Portnow医学博士表示,“对于患有乳腺癌的女性来说,肿瘤扩散至大脑是一个可怕的诊断信号,因为治疗选择很少。CAR-T细胞治疗或可对抗这种毁灭性的疾病。”Jana Portnow

  • 《柳叶刀》:首个随机前瞻性临床研究表明,阿司匹林和鱼油都不能降低高风险人群肠道腺瘤的发生率,但可减少腺瘤发生数量 | 临床大发现

    2018年对深海鱼油来说真是不好过,先是一个8万人队列研究发现它防不了冠心病,之后在缓解干眼症上也被打脸,好不容易美国心脏协会推荐了一波深海鱼,马上又有一项研究显示深海鱼油哪怕在心血管高危的糖尿病人上,也不能降低心血管疾病发病率和全因死亡率,还把吃鱼带来的好处划给了饮食中的混杂因素了。除了预防心血管疾病,深海鱼油的卖点还有一个——防癌。不过这个卖点在本月又双叒叕惨遭打脸,NEJM上一项2.5万人的

  • 信达生物达伯舒一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药

     信达生物制药今天宣布,创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的 III 期临床研究(ORIENT-15)完成首例患者给药。ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复

  • 治疗花生过敏!Aimmune启动口服脱敏免疫疗法AR101治疗1-3岁幼儿III期临床研究

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已经启动了AR101的一项III期临床研究POSEIDON(NCT03736447,花生口服免疫疗法早期干预脱敏研究)。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于花生过敏患者的脱敏。就在最近,该公司已向美国食品和药物管理

  • 治疗鸡蛋过敏!Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请(IND)。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司(Michael Foods)达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune

  • 国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案!

     近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • 百济神州在ESMO-IO上公布替雷利珠单抗1A/1B期临床研究更新数据

    百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上以口头报告和海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1A/1B期临床研究的更新数据。本次大会于12月13至16日在瑞士日内瓦举行。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会

  • 2018年我国干细胞政策大盘点:从临床研究到创新产业发展

    近年来,国内干细胞行业不断迎来利好政策,从临床研究到产业发展,政策的覆盖面越来越广,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机。1 2018年国家及地方干细胞新政策汇总在国家层面,我国持续部署干细胞重点专项,并首次将干细胞纳入产业统计分类,强调干细胞与再生医学的知识产权。1月23日,国家知识产权局印发了《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,干细胞与再生

  • 政策来了!干细胞企业为医疗机构提供干细胞制剂合作开展临床研究终获批准!

    目前,医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究,一是由医疗机构自行制备干细胞制剂;二是与制备机构合作,由合作机构提供干细胞制剂。在以临床治疗为核心的干细胞产业下游,医院和企业合作的模式越来越常见,这种模式也取得了显著的成效,近年来越来越受重视。今年,国内地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究,又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究