国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国
雅培Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣获“健康中国十大医疗器械”奖 雅培创新科技产品和服务 全面助力健康中国2030
在人民日报社人民网、健康时报社联合主办的第十二届健康中国论坛（2019年度）颁奖仪式上，全球领先的医疗保健公司雅培再获殊荣：目前中国国内上市的唯一最长支架——Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣膺“健康中国（2019）·十大医疗器械”。这是雅培继去年雅培辅理善？瞬感动态葡萄糖监测系统强势跻身 “健康中国（2018）·十大医疗器械” 后
英国研究人员发明世界首个仿生神经元芯片
英国巴斯大学的研究团队近日研发出一种可再现生物神经元电行为的硅芯片。利用这种方法，科学家有望开发出仿生芯片来修复神经系统中因病导致功能异常的生物电路，该研究成果发表于12月初的《自然·通讯》杂志。科学家们一直在研究制造更加类似生物神经元的芯片模型。但是在现代硅片上模拟天然构造依然存在着一定缺陷。芯片虽然在处理某些计算任务时可能比任何人都要快数百万
Fluidigm荣获2019生命科学产业奖细胞生物学最佳新产品金奖
美国南加州时间2019年12月9日，生命科学工具市场研究与咨询机构领导者——BioInformatics Inc.(隶属于Science and Medicine Group旗下)将2019年生命科学产业奖（LSIA）细胞生物学最佳新产品金奖授予Fluidigm公司（纳斯达克：FLDM）产品Maxpar® DirectTM一站式免疫分型系统。Max
真实世界证据案例 提高临床试验效率
尽管随机化可能永远都会是金标准，但这一真实世界用例，有助于提高临床试验效率，降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与；但受试者往往会担心，自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题，是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例，予以缓解？克服困难的良方？相关专业人士认为，随着临床试验成本飙升，数字数据激增，FDA承
支付方该如何看待真实世界证据用于罕见病？
药品研发、申请、审评、获批、上市后监管、报销，构成一个连续统一体。药品的最终消费者，是患者；患者使用药品，离不开支付方（payer），当罕见病、支付方、真实世界证据（real world evidence， RWE）这几个热点聚焦在一起时，孤儿药研发中，有什么成功的RWE用例？面临什么样的机遇和困难，不妨看看对欧、美国家支付方的调研结果。三个热词：罕见病、支
【日本人与诺贝尔奖】下村侑：查明水母发光物质，让蛋白质动作可见
高中时遭遇核爆海中漂浮的水母根据种类的不同具有不同的发光功能，到水族馆就能看到水母在黑暗环境中发光的样子。水母是如何发光的呢？下村侑查清了这种机制，为生命科学和医学研究现场留下了革命性的成果，并因此而获得了诺贝尔化学奖。下村出生于京都，由于父亲工作调动的原因，曾辗转居住于日本各地。高中时在长崎市遭遇了原子弹爆炸。因为是在战争期间，无法升入自己心仪的大学，下村
EMA官员讨论：真实世界证据如何转化为可信证据？
获得信任的关键，是从坦率的“审问”心态开始，不能只尝试新瓶装旧酒的方式，而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险，真实世界证据（real world evidence，RWE）可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实？近日，来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员，在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》（Clinical Pharm
健康与发展中山论坛、吴阶平医学奖颁奖大会中山举行
12月1日，以“共建国际化创新型健康湾区”为主题的第十四届健康与发展中山论坛、2019年吴阶平医学奖颁奖大会在中山隆重举行。多位两院院士及国内外健康医药领域专家、研究所和高校专家、行业机构负责人、创新创业团队、企业家代表等出席盛会，分享医药科技最新发展成果，交流健康领域前沿学术思想，共商粤港澳大湾区医药产业优势互补、融合创新之路，助力我国健康事业高质量发展。第十二届全国政协副主席、吴阶平医学奖评审