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君实生物完成向美国FDA滚动提交拓益®(特瑞普利单抗)上市申请!

今年2月,拓益®在中国获批,成为全球首个治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021-09-02

诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请

近期,由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier(因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖)联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布,美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体(TCR)T细胞疗法,正被开

2021-09-21

微医、零氪上市哑火 京东健康、阿里健康、平安好医生股价腰斩

从风光无限到急转直下,在资本市场上,互联网医疗从2020年到2021年至今经历了冰与火的转变。2020年,在新冠肺炎疫情之下,加之国家政策的扶持,沉寂已久的互联网医疗公司们站上浪潮之巅,资本也分外垂青。据统计,2020年,包括丁香园、春雨医生、阿里健康、京东健康、微医、微脉、1药网、叮当快药等互联网医疗企业,整体融资额超过400亿。而到了2020年12月,京

2021-09-21

全球首创双载体,康泰生物13价肺炎疫苗获批上市

  康泰生物发布公告,称其子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得药监局的批准,用于2月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。这是全球第3家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。此前,该上市申请获CDE优先审评资格。13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球

2021-09-11

Brexafemme在美国上市:治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),仅需服药1天!

Brexafemme是治疗VVC的第一个口服非唑类药物,在大中华区由翰森制药开发。

2021-09-23

罗氏RET抑制剂Gavreto(普拉替尼)在欧盟即将获批:治疗RET融合阳性肺癌,已在中国上市!

基石药业拥有Gavreto大中华区权利,该药已上市,治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

2021-09-21

安斯泰来/辉瑞Xtandi(恩扎卢胺)3期临床显著延长生存期,已在中国上市!

在中国,Xtandi已被批准2个治疗适应症:转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

2021-09-23

全球首款新冠DNA 疫苗获批上市

  据《Nature》杂志报道,印度于近日紧急授权批准了全球首款新冠DNA 疫苗“ZyCoV-D”,该疫苗由印度制药公司Zydus Cadila研发,无需针头注射即可穿透皮肤,可以免除打针引起的疼痛。据悉,印度药品监管机构已经批准该疫苗用于12岁及以上人群接种,并将于本月开始使用,计划到明年年初将能生产5000万剂。DNA 疫苗被称为继灭

2021-09-11

首个国产PD-1抗体即将在美上市

   君实生物宣布,已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物,也是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,目

2021-09-03

新型GD2靶向抗体Danyelza被国家药监局(NMPA)纳入优先审评,已在美国上市!

Danyelza于2020年11月在美国上市,是一款靶向神经节苷脂GD2的突破性药物。

2021-09-16