美国FDA批准武田Exkivity：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！
在中国，Exkivity(mobocertinib)于今年7月被纳入优先审评。在中国和美国，该药均被授予突破性疗法认定(BTD)。
武田mobocertinib进入优先审查：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！
如果获得批准，mobocertinib将成为第一个专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
国务院一个文件带出130亿的市场 但电子病历推行还是很难
下午三四点钟，又到了医院网络最繁忙的时候。查房、调整检查和用药、分析检查结果、下医嘱、安排手术……在长春市某三甲医院外科住院部，结束了一系列日常工作后，住院医师们回到办公室，开始攻克每天都要完成的另一项重要工作：录入电子病历。将几十位患者的病情变化、检查情况、治疗过程等事无巨细地敲到电脑里，说难不难，却也并不简单。碰到复杂病历，加班是必然的。今年1月底，国务院办公厅下发《关于加强三级公立医院绩效考
海尔超低温冰箱——国内唯一获得中国质量认证中心（CQC）001号节能环保认证
近日，席卷全国11个省市的雾霾深深影响人们的健康和生活，而低温制冷行业一项节能减排成果的发布，将令我们每个人为保护环境奉献绵薄之力。今天，在青岛举行的山东组织生物样本库标准化建设研讨会上，中国质量认证中心（简称：CQC）杨超处长向海尔生物医疗刘占杰博士颁发了中国超低温冰箱行业001号节能环保认证。
一致性评价三大利好！新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路
近两天，仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”，下同)推荐了第二批参比制剂品种信息，公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。
《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布！
2016年5月24日，中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（简称《汇编》）结题及发布会。 "生物制药技术研讨会" 同期举办，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)
CFDA2015年第260号公告：中国研发的一卷警世通言
CFDA 2015年第260号公告对不予批准的14家企业13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题的描述较话本小说还要精彩。