FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药适应症
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶
FDA批准了Biogen阿兹海默症新药，为近20年来首款！
美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布了一则极具爆炸性的消息：已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿兹海默症（AD）。这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响，Biogen股票大涨38%，市值高达596 亿美元，其aducan
Biogen 眼科疾病基因疗法 II/III 期临床研究失败
5月14日，Biogen宣布代号为XIRIUS的II/III期临床研究未达到主要临床终点。该研究旨在评估基因疗法cotoretigene toliparvovec（BIIB112）一次性治疗x-连锁视网膜色素变性(XLRP)患者的疗效。XLRP是一种罕见的遗传性视网膜疾病，最常见的原因是合成功能性视网膜色素变性GTPase调节蛋白(RPGR)的基因发生突变，
渤健阿尔茨海默单抗aducanumab遭FDA委员会抨击
日前，美国FDA对Biogen（渤健）阿尔茨海默病治疗药物aducanumab进行了另一次打击。外媒认为，这次是美国FDA咨询委员会成员的后续行动，此前，在2020年11月，FDA已经抨击过一次aducanumab了。近日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kess
Biogen放弃帕金森氏症药物cinpanemab
2月3日，渤健（Biogen）在其2020年度业绩和收益报告中宣布，备受关注的帕金森病候选药物cinpanemab（BIIB054）在2期临床研究SPARK未达到主要和次要终点。SPARK研究分析了抗α-突触核蛋白（syn）单克隆抗体cinpanemab与安慰剂相比减少帕金森病患者损伤和残疾的疗效，其主要终点是MDS-UPDRS总分的
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
渤健递交阿尔茨海默病治疗药物aducanumab上市申请
渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。如果获批，aducanumab将成为首个F