阿尔茨海默(AD)超重磅！渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab在美国、欧盟、日本进入审查!
来源：本站原创 2020-12-17 18:13
aducanumab有潜力成为第一个有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的疗法。
2020年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了单抗药物aducanumab治疗阿尔茨海默氏症（AD）的新药申请（J-NDA）。MHLW将通过标准审查程序对该申请进行审查。除了在日本提交的申请外，aducanumab也正在接受美国FDA的优先审查，其《处方药使用费法案》（PDUFA）目标行动日期为2021年3月7日。此外，aducanumab也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。
AD是当今最大的公共卫生挑战之一，会使患者逐步失去记忆力和独立生活的能力，最终剥夺他们的基本行为能力。
aducanumab是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。该药是一种靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体，在临床试验中被证明可以去除大脑中的Aβ，并显著减缓AD和轻度AD痴呆导致的轻度认知障碍（MCI）。
如果获得批准，aducanumab将成为第一个有潜力有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的治疗方法，同时也将是第一个证明去除Aβ可以获得更好临床效果的治疗方法。医药市场调研机构Evaluate Vantage近日发布报告预测，如果成功上市，aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。
渤健首席执行官Michel Vounatsos说：“日本是我们申请监管部门批准aducanumab的第三个市场，该申请代表着我们在将这种疗法应用于世界各地患者的承诺方面继续取得进展。日本在制定旨在增加对老年痴呆症患者和护理者的支持政策方面显示出全球领导地位，从而应对了人口迅速老龄化的挑战。我们期待着对aducanumab的监管审查，并希望，如果获得批准，该药将有助于进一步管理这一毁灭性疾病的影响。”
卫材首席执行官Haruo Naito博士表示：“由于日本是世界上人口最老龄化的国家，预计老年痴呆症的社会负担将继续增加。30多年来，卫材一直致力于痴呆症的研究和开发，并与老年痴呆症患者以及他们的护理人员合作来对抗这种疾病。提交申请是为患者及其家属服务的重要一步，因为aducanumab可能有助于减少临床衰退，并有可能保持尽可能长时间独立生活的能力。aducanumab还具有帮助解决日本老龄化人口面临的公共卫生挑战的潜力。”
图片来源于：tecake.in
阿尔茨海默病（AD）是一种渐进性神经系统疾病，会损害思维、记忆和独立性，导致早逝，该病目前无法阻止、延缓或预防，是一种日益严重的全球健康危机。根据世界卫生组织（WHO），全球有数以千万计的人患有AD，这个数字在未来几年将继续增长。该病最大的特点是大脑发生变化，包括毒性淀粉样β斑块的异常积聚，这种现象在患者出现症状前大约20年就开始了。AD引起的轻度认知障碍是该病的早期阶段之一，这时症状开始变得更加明显，可以被检测和诊断。目前的研究工作集中在尽早发现和治疗患者，以最大程度地减缓或阻止AD的进展。
aducanumab临床开发项目包括2项III期试验（EMERGE和ENGAGE），这些试验在早期AD患者中开展，入组患者伴有因AD导致的轻度认知障碍（MCI）以及轻度AD痴呆（最小精神状态检查MMSE评分为24-30分）。在EMERGE研究中，接受aducanumab治疗的患者在认知和功能（如记忆、方位和语言）方面的衰退显著减缓，在日常生活活动包括处理个人财务、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行方面的衰退也显著减缓。
EMERGE（n=1638）研究达到了其预先指定的主要终点，接受高剂量aducanumab治疗的患者在第78周时临床痴呆评分总和（CDR-SB）得分较基线水平有显著降低（与安慰剂相比改善22%，p=0.01）。在EMERGE研究中，使用高剂量aducanumab治疗的患者也显示出通过预先指定次要终点测量的临床衰退持续减少：简易智力状态检查（MMSE；与安慰剂相比改善18%，p=0.05）、阿尔茨海默病评估量表认知子量表13项（ADAS Cog 13；与安慰剂相比改善27%，p=0.01）、阿尔茨海默病日常生活活动量表轻度认知障碍版（ADCS-ADL-MCI；与安慰剂比较改善40%，p=0.001）。EMERGE研究中，淀粉样斑块沉积成像显示，与安慰剂相比，在第26周和第78周时，低剂量和高剂量aducanumab降低了淀粉样斑块负荷（p＜0.001）。虽然ENGAGE（n=1647）没有达到主要终点，但渤健认为ENGAGE研究的一部分数据支持EMERGE研究的结果。
aducanumab临床项目还包括对早期AD患者开展的Ib期PRIME研究及其长期扩展研究（LTE），入组患者为前驱AD或轻度AD痴呆（MMSE评分为20-30）。这项研究的结果表明，aducanumab以剂量和时间依赖性的方式减少了淀粉样β斑块，对探索性临床终点的分析显示临床衰退减缓（CDR-SB和MMSE，10mg/kg剂量在第12个月时在名义上具有统计学意义），在LTE中持续到48个月。（生物谷Bioon.com）
原文出处：BIOGEN FILES NEW DRUG appLICATION FOR ADUCANUMAB IN JAPAN
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
