抗体药物质量控制与检测分析研究
抗体类药物是药物发展历史上的里程碑，颠覆了传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。FDA累计批准上市了近百个抗体类药物，几乎占据了生物技术药物的半壁江山。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物相关企业迅猛发展，抗体药物的质量监管和检测逐渐成为大家关注的热点。
抗体药物生产过程多采用哺乳动物细胞表达并经过翻译后修饰,因此抗体药物的质量控制与传统药物的质量控制相比具有复杂性和多样性的特点。抗体药物的质量控制包含生产细胞的质量控制、理化分析、纯度检测等;活性检测主要采用结合活性测定及基于细胞的生物学活性测定。目前抗体药物质量研究的共性问题，主要包括国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析以及生物学活性等内容。
为积极适应国家药品审评审批制度改革，充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用，生物谷特邀中国食品药品检定研究院 段茂芹助理研究员、赛默飞世尔科技 刘俊博士、博瑞策生物技术（上海）有限公司 刘海洋首席执行官，针对抗体药物质量控制与检测领域进行分析讨论。期待与大家一起相聚云端，共话抗体药物质量控制与检测的相关研究进展！
抗体药物研发进展与临床应用研究
抗体是药物发展历史上的里程碑，颠覆传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。
抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物企业迅猛发展，药物研发也面临着表达量和稳定性的挑战。针对这些挑战，越来越多的企业在早期研究与验证中选择使用噬菌体/酵母展示文库筛选多样性抗体，KingFisher Apex高通量自动磁珠纯化系统在这个过程中具有重要作用。它能够在文库构建过程中进行抗体人源化，最大程度减少治疗时免疫原性反应的发生，缩短抗体筛选的时间，流程标准化使得手动筛选过程实现自动化，可以有效推动抗体药物研发进展。
未来抗体药物在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治疗中将发挥巨大作用，抗体药物的无限潜力也将逐步被发掘。那么，目前抗体药物的研发进展如何？抗体药物在临床应用中治疗效果如何？MedSci梅斯&生物谷携手ThermoFisher 赛默飞世尔科技（中国）有限公司于2022年6月17日联合推出本期空中讲坛线上研讨会，聚焦抗体药物研发进展与临床应用研究，为大家分享最新前沿技术和研究进展。
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。
本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点，以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。
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