生物制药周2
1、技术方法； 2、所能够提供的生物信息：SNP、Indel； 3、外显子的GO和Pathway分析； 4、Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序
常熟苏虞生物医药产业园
产业园按照以人为本的总体规划设计理念，打造优良的公共基础设施、提供专业的产业配套服务和优惠的地方政策支持，力争通过10年时间形成销售额超100亿元人的国内一流生物医药产业化基地。
苏州工业园区生物产业发展有限公司作为苏虞公司的投资方，其聚集了390余家高科技研发企业，形成了新药创制、生物技术等产业集群，已孵化近8000名高层次人才，为苏虞公司提供孵化经验。
常熟新材料产业园位于江苏省东南部，北倚长江与南通隔江相望，东距上海100公里，南接苏州西邻无锡各50公里，高速公路、高等级公路、高铁、轻轨、内河航道共同组成了园区便捷高效的现代化立体交通网络。目前园区规划面积15.02平方公里，已开发8平方公里，建成“五纵五横”的道路框架，实现了“九通一平”，道路、电力、通讯、供热、排污、雨水、天然气、自来水、工业用水等管网全部到位。消防站、热电联供厂、污水处理厂、排涝站等公用设施和环境整治工程均已投用。
依托苏州生物纳米园和常熟新材料产业园的双边优势，苏虞产业园将在今后几年内引进一批高技术人才，招进一批优质项目，为常熟生物医药产业作出贡献，为地方财政带来丰厚的税收。
生物仿制药的研发进展
报告简述生物仿制药的概念、要求，以及生物仿制药与化学仿制药的差异；然后阐述目前全球生物仿制药的现状，包括欧盟、美国、日本和印度等，以及在中国的情况；接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战；后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析，具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。
生物药制造纯化技术进展与趋势
随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产，临床使用剂量达到数十至数百毫克，对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。生物技术药物产业的发展对生产制造规模和产品纯度指控量的要求也越来越严格。模仿文献案例的一般策略难于实现生物技术药物研发与制造的超越。利用生物识别性质的差异的亲和纯化技术, 其高度选择性质具有纯化效率(纯化倍数)高、纯化步骤少、重复性好、操作简单的优点是在制造水平提高生物仿制药竞争力的有力手段。
稳定的小分子仿生亲和配体,能够保持传统亲和技术的优点，又具有稳定性好，制备便宜的特点。不仅能够提供高效的纯化倍数、重复性的结果，而且配体极少脱落。这种仿生亲和分离技术是至今为止最有效的高纯生物活性产品的工业化大规模生产技术。生产中可以减少纯化步骤， 缩短生产周期，降低生产成本, 提高生产效率。将在生物技术药物制造纯化方面发挥重要作用。此外对背景蛋白在各种纯化步骤中效果的研究与数据积累，也有助于在项目设计阶段提高研发的效果， 缩短研发工作周期，有可能带来创新的思想方法与突破性研究策略。
生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点
陈春麟表示，国内生物仿制药的发展目前面临两大短板，技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例，技术层面上，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药，就要开发专有技术平台，攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置，选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体，按照QbD要求进行开发。
QbD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
单抗药物分析和产品表征的平台技术简介及案例
单克隆抗体类药物研发和生产在近几年的迅速发展为中国等发展中国家进入生物制药领域提供了极好的机会。为了成功地开发这类产品，我们需要一整套先进和完善的产品分析工具。
本次演讲将介绍我们在药明康德开发单抗类药物的分析和产品表征平台。这个平台不仅适用于中国公司，也将为大型跨国企业在中国的业务服务。我们还将用一些具体的案例来介绍该平台在产品开发的临床前和临床阶段的具体应用。
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。
生物仿制药中国的环境与机遇
根据Evaluatepharm的预测：2012年全球处方药市场的增长率仅为-0.9%，这是本世纪以来首次出现的负增长，但随后会从谷底足部回升。今后5年，全球处方药市场的增幅都将徘徊在3%-4%，处于稳态区间。近年来，全球生物医药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%，2010年全球生物医药的市场进展达到1400亿美元，到2020你那，生物医药产品有望占全球药品销售收入的1/3。目前已经上市的生物医药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投资市场。
生物仿制药发展与相关政策
2011年全球市场现状，药品市场$8800亿，增长5%-7%，其中生物制品规模$2000亿，增长14%，销售排前20位产品中有6个抗体药物和2个重组蛋白药物，药品试产份额最大的是抗肿瘤药物，约占7.1%，我国生物制药增长高于全行业，2011年我国生物医药产业整条经济效益增势良好，全年总产值约1.5万亿元，同比增长23.3%，生物制药累计实现产品销售收入1592.11亿元，同比增长了25.5%。