符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
孙洪业博士现场分享了归国后在药明康德基因中心组建的努力。包括该中心如何利用高效、整合地运用基因组学最新技术,推动药物研发、临床试验以及个性化治疗事业进步。
孙博士就进行中的3个临床相关项目做了分享。
符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
视频内容主要包括:药明康德基因中心的使命,基因中心的成就和服务范畴,基因组学能力建设:顶级平台,进行中的临床相关项目等。
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中,作为一个国际化标准建立机构,USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可,并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市,并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部,旨在通过建立有助于提高药品和食品质量,安全性和效用的公共标准及相关方案,以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法,这些产品包括:肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订,介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力,企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作,包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之,USP希望与各界合作,促进食品药品的有关标准建立,推动公众的健康。
美国农业部迈克尔·沙克曼谈转基因
该系列视频版权归属于基因农业网。
美国农业部部长办公室生物技术协调员迈克尔•沙克曼在2014年5月6日会见中国记者谈转基因,美国转基因大豆消费有近20年历史,超市货架2/3的食品含有转基因成分。美国生产的大豆和玉米90%以上是转基因品种。去年美国出口大豆和玉米分别是3910万吨和2400万吨,其中出口中国分别是2460万吨和400万吨。
《科学美国人》:什么是转基因食品
该系列视频版权归属于基因农业网。
在过去的几年里,我们看到了许多奇怪的转基因生物。在黑暗中发光的猪,长出奇怪羽毛的鸡,甚至还有能产生蜘蛛丝液蛋白的山羊。
但是,真正引起人们争议的是转基因食物。把某些人的科研项目成果用作食用的展望,使得那些愿意去吃所谓的“纯天然”食品的人们胃里面翻江倒海。但是,“转基因”究竟是什么意思?这些“转基因”食物到底是如何创造的?
为了回答这些问题,我们需要回溯到大约1万年前,那时候人类最早开始驯化动物、培育植物来作为食物。通过筛选具备理想特性的生物,然后把它们一代代反复交配,人类能够获得满足我们食用需求的生物种类。
一个经典的例子就是玉米。起初玉米是一种热带的草类,叫做墨西哥类蜀黍,只具有很小的、几乎不可食用的籽粒。经过数千年培育,墨西哥的早期农民们把这种草转化成了今天我们非常爱吃的香甜的高淀粉作物。
美国人都不吃转基因食品吗?
央视网消息(焦点访谈 20130826):一提起“转基因”,很多人是“闻之色变”,转基因不安全,转基因致癌,转基因的东西不能吃,这样的说法经常能听到。很多人都担心吃到转基因食品,所以买东西的时候也是仔细看了又看。那么,转基因是怎么回事?转基因食品到底有没有问题呢?
一、转基因大豆是怎么来的?
二、吃转基因的食品安全吗?
三、美国人都不吃转基因食品,专门出口祸害别人?
四、欧盟对转基因食品零容忍吗?
美国大学预修课程:生物实验室课程 - part 1
Paul Andersen详细介绍了美国大学预修课程的13个生物学实验。本课题的研究内容包括:人工选择, 哈迪-温伯格平衡定律,用BLAST比对DNA, 扩散和渗透、光合作用、呼吸、有丝分裂和减数分裂的基因。
美国大学预修课程:生物实验室课程 - part 2
Paul Andersen详细介绍了美国大学预修课程的13个生物学实验。本课题的研究内容包括:人工选择, 哈迪-温伯格平衡定律,用BLAST比对DNA, 扩散和渗透、光合作用、呼吸、有丝分裂和减数分裂的基因。
美国FDA和药品管理的未来
面对药品管理体系逐渐过时的现状,如何保障世界各地病人的安全,美国当局和FDA必须站出来面对和处理这个危险的趋势–without suffocating innovation。