QbD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施

人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。

本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求

美国药典中的生物制品标准

USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。

USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。

生物仿制药中国的环境与机遇

根据Evaluatepharm的预测：2012年全球处方药市场的增长率仅为-0.9%，这是本世纪以来首次出现的负增长，但随后会从谷底足部回升。今后5年，全球处方药市场的增幅都将徘徊在3%-4%，处于稳态区间。近年来，全球生物医药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%，2010年全球生物医药的市场进展达到1400亿美元，到2020你那，生物医药产品有望占全球药品销售收入的1/3。目前已经上市的生物医药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投资市场。

生物仿制药发展与相关政策

2011年全球市场现状，药品市场$8800亿，增长5%-7%，其中生物制品规模$2000亿，增长14%，销售排前20位产品中有6个抗体药物和2个重组蛋白药物，药品试产份额最大的是抗肿瘤药物，约占7.1%，我国生物制药增长高于全行业，2011年我国生物医药产业整条经济效益增势良好，全年总产值约1.5万亿元，同比增长23.3%，生物制药累计实现产品销售收入1592.11亿元，同比增长了25.5%。

不可视生物学的动画

我们无法直接观察分子及它们做什么— 德鲁·贝利想改变这点。在TED悉尼他科学地展示了精确（又有趣）的动画，来帮助研究人员看到我们自己细胞里所看不到的工序

刺激干细胞：人类发展生物学简介

人类发展生物学，一门新兴的学科，是关于人体是怎样构成和运作的。当我看到人体的身躯，我会去想他是怎么构成的，细胞是怎么分化的，而这些不同的细胞又是怎么组织的，在一起像小型机械一样运作，来构建这个整体。我想说的是一个快速发展的科技将会带给我们关于你身体构成的奥秘。

因此我们将提出一个观点，这个观点有来自动物和植物的两个分支，这会对这个世界产生重要影响：即刺激干细胞会对健康产生积极的影响。说两个例子，第一我们可能都知道，我们的身体是在不断反转的，它不断地会被补充和更新。你可以想象你的细胞被杀死了，但是会有新的细胞产生，在每个人身上奠定补充和变化基础的是干细胞。干细胞有两个重要特征：一是他们可以自我更新，另一方面，在给予正确的信号时，这些细胞会向着特定的方向分化。让我们想一想转基因的食物，可以产生信号，从而刺激你的干细胞。如果你吃了一种植物，将会是所有的药物都失效那将会怎样？假设你正在吃的玉米里面包含着信号可以刺激你的干细胞。

生成转基因食物，我们改变了比如小麦，使其能够刺激肌肉干细胞，我们可以生产转基因的玉米，用其制造玉米面松糕，可以抑制脂肪干细胞，很少有人想要更多的脂肪，于是你可以通过阻止干细胞来减少脂肪。我们也可以生成转基因的甜瓜，可以刺激你的大脑细胞。但是我希望你们可以考虑一下转基因给全球健康带来的影响，你自己的健康和全人类的健康及其对经济带来的影响。

MSCs在体内的生物动力学

来自东京医科大学的刘跃强博士主要介绍以下内容：
1）关于间充质干细胞；
2）间充质干细胞的优势；
3）间充质干细胞生物学动力过程；
4）间充质干细胞被大量应用于实验及临床的研究；
5）骨髓MSCs的细胞周期分许等。

干细胞医学的生物学基础、机遇和挑战

我们是否正在过滤掉错误的微生物

医院是否应该与室外环境隔离？生态学家及TED研究员杰西卡·格林发现机械通风系统确实除掉了许多种微生物，但是针对了错误的对象：那些留在医院的微生物更可能变成病原体。

认识你的微生物群落

我们的身体上覆盖了海量的微生物——其中有致病的病原体，也有我们了解甚少，可能在维持我们健康的“好”微生物。在 TEDMED，微生物学家乔纳森·艾森分享了人类目前对这些微生物的认识，包括一些意想不到的利用这些益生菌群的方式。