山东国际生物科技园
园区定位于生物医药、海洋生物、生物农业和健康医疗等领域的研发创新、企业培育与成果转化,已经被科技部认定为“国家山东创新药物烟台孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”、“国家级科技企业孵化器”,以及“烟台高新区国家火炬计划海洋生物与医药特色产业基地”、“国家海洋生物与医药创新型产业集群”、“国家医药战略性新兴产业知识产权集群管理试点”核心载体。
园区规划占地70公顷,研发区和配套区两大部分,总建筑面积137万平方米,包括未来可容纳300家创新型企业和100家国内外科研院所分支入园创新创业。现已有2.7万平方米孵化和服务场地面积完全投入使用的,一期15万平米的创业孵化区的主体建设已经全部完成,正在进行内部装修,预计2015年全部投入使用。
已搭建了长效和靶向制剂国家重点实验室、药物安全性评价中心(通过国家GLP认证)、生物技术中心(国际先进的技术平台)、山东省海洋生物功能分子应用工程实验室、山东省天然药物工程技术研究中心、分析测试中心、中试基地、知识产权平台、投融资平台等一系列生物医药研发公共技术服务平台,配备专业设备八百余台(套),组成了一百多人组成的专业技术服务团队,已经建成一站式产业促进增值服务体系,在孵企业51家,毕业企业15家,已有中科院上海药物所国内唯一分所等8家国内外知名科研院所入驻,引进具有博士学历的高层次创新创业人才五十多名(二十多名具有海外留学背景)(国家“***”1名、山东省“泰山学者”8名)。园区已经开发出80多项具有自主知识产权的创新成果,已经获批承担数十项国家、省市科技计划项目立项,申报近二百项发明专利,已获中国自主创新园区奖、中国最具特色医药园区奖、中国生物医药园区生态文明奖等奖项。
常熟苏虞生物医药产业园
产业园按照以人为本的总体规划设计理念,打造优良的公共基础设施、提供专业的产业配套服务和优惠的地方政策支持,力争通过10年时间形成销售额超100亿元人的国内一流生物医药产业化基地。
苏州工业园区生物产业发展有限公司作为苏虞公司的投资方,其聚集了390余家高科技研发企业,形成了新药创制、生物技术等产业集群,已孵化近8000名高层次人才,为苏虞公司提供孵化经验。
常熟新材料产业园位于江苏省东南部,北倚长江与南通隔江相望,东距上海100公里,南接苏州西邻无锡各50公里,高速公路、高等级公路、高铁、轻轨、内河航道共同组成了园区便捷高效的现代化立体交通网络。目前园区规划面积15.02平方公里,已开发8平方公里,建成“五纵五横”的道路框架,实现了“九通一平”,道路、电力、通讯、供热、排污、雨水、天然气、自来水、工业用水等管网全部到位。消防站、热电联供厂、污水处理厂、排涝站等公用设施和环境整治工程均已投用。
依托苏州生物纳米园和常熟新材料产业园的双边优势,苏虞产业园将在今后几年内引进一批高技术人才,招进一批优质项目,为常熟生物医药产业作出贡献,为地方财政带来丰厚的税收。
广州国际生物岛
广州国际生物岛重点引进国内外高端生物科技企业总部及研发中心、生物科技研发机构、提供配套专业服务的生物服务企业和机构、以及为生物医药产业发展提供投融资和上市IPO服务的相关金融投资机构。秉承广州开发区“一切为了企业,一切为了投资者”的服务理念,在政府的指导下,生物岛公司为园区企业提供“一站式”和“保姆式”的全方位服务体系,包括项目洽谈、选址审批、工商注册、物业管理、政策咨询、会议会务和餐饮配套等多元化服务。
目前,生物岛整体市政基础设施建设已完成,岛上投入使用的物业有标准产业单元一期(广州开发区区级孵化器)、二期和三期,总建筑面积23.5万平方米;正在建设的项目有科技人员公寓,总建筑面积18.5万平方米,共1700套公寓,可满足5200位科研人员居住,预计2015年底投入使用。
生物仿制药的研发进展
报告简述生物仿制药的概念、要求,以及生物仿制药与化学仿制药的差异;然后阐述目前全球生物仿制药的现状,包括欧盟、美国、日本和印度等,以及在中国的情况;接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战;后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析,具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。
生物药制造纯化技术进展与趋势
随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产,临床使用剂量达到数十至数百毫克,对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。生物技术药物产业的发展对生产制造规模和产品纯度指控量的要求也越来越严格。模仿文献案例的一般策略难于实现生物技术药物研发与制造的超越。利用生物识别性质的差异的亲和纯化技术, 其高度选择性质具有纯化效率(纯化倍数)高、纯化步骤少、重复性好、操作简单的优点是在制造水平提高生物仿制药竞争力的有力手段。
稳定的小分子仿生亲和配体,能够保持传统亲和技术的优点,又具有稳定性好,制备便宜的特点。不仅能够提供高效的纯化倍数、重复性的结果,而且配体极少脱落。这种仿生亲和分离技术是至今为止最有效的高纯生物活性产品的工业化大规模生产技术。生产中可以减少纯化步骤, 缩短生产周期,降低生产成本, 提高生产效率。将在生物技术药物制造纯化方面发挥重要作用。此外对背景蛋白在各种纯化步骤中效果的研究与数据积累,也有助于在项目设计阶段提高研发的效果, 缩短研发工作周期,有可能带来创新的思想方法与突破性研究策略。
生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点
陈春麟表示,国内生物仿制药的发展目前面临两大短板,技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例,技术层面上,国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药,就要开发专有技术平台,攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置,选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体,按照QbD要求进行开发。
QbD(质量源于设计)理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病,这对药品监管当局和制药行业既是动力,也是沉重的压力。21世纪初,美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD,可以减轻监管负担,有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展,有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验,阐述了QbD的基本概念和作用,并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久,其体系还需要通过理论研究和实践进行完善,这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究,可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险,使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
单抗药物分析和产品表征的平台技术简介及案例
单克隆抗体类药物研发和生产在近几年的迅速发展为中国等发展中国家进入生物制药领域提供了极好的机会。为了成功地开发这类产品,我们需要一整套先进和完善的产品分析工具。
本次演讲将介绍我们在药明康德开发单抗类药物的分析和产品表征平台。这个平台不仅适用于中国公司,也将为大型跨国企业在中国的业务服务。我们还将用一些具体的案例来介绍该平台在产品开发的临床前和临床阶段的具体应用。
动物细胞培养过程优化放大关键问题及对策思考
动物细胞大规模培养技术在抗体、重组蛋白质和病毒疫苗等生物医药产品的研发和工业化生产中具有广泛的应用,已成为当今国际生物医药产业发展的主流。本文围绕动物细胞培养过程研究和工业化应用中的核心问题,结合相关实例重点介绍了动物细胞无血清/无蛋白培养基高通量开发技术、细胞培养过程及其生物反应器放大强化和优化操作技术、动物细胞代谢调控和高密度流加/连续灌注培养过程优化技术等关键技术方面近年取得的主要进展,在此基础上进一步分析、探讨了动物细胞培养过程优化放大所面临的关键问题及其对策。