生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点
陈春麟表示,国内生物仿制药的发展目前面临两大短板,技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例,技术层面上,国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药,就要开发专有技术平台,攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置,选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体,按照QbD要求进行开发。
辛文: 人,才是生命科学发展之本
九年前,一支6人的团队在一间50平米的小实验室里下定决心,要在生命科学领域做出一番成就;九年后,他们的公司成功在竞争激烈的生物试剂市场中占得一席之地,并且与国内多所知名院校建立人才合作,致力于生物人才的发掘和培养。
作为国内生物产业内的佼佼者,北京全式金公司在坚持“品质高于一切,精品服务科研”的理念同时,更希望能在中国生命科学事业发展的道路上,做出自己的贡献。
新一代全人源抗体技术及一体化抗体研发平台
单克隆抗体药物发展经历了四个阶段,分别为:鼠源性单克隆抗体、嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源化单克隆抗体,在第一个阶段中,鼠源单克隆抗体是用老鼠制备的普通单克隆抗体药物,但它毒副作用明显,常引起人体的不良反应,大大制约了其在临床实验及相关应用领域的发展,而在全球的单克隆抗体市场,第四个阶段的全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。全人源化单克隆抗体与人体结合性最好,也是最安全和有效的单克隆抗体。
如今我国的单克隆抗体产业已经形成了以北京、上海、西安以及武汉等产业化基地,而单克隆抗体也发展到了第四代,我国已经上市的十几个单抗药物多为鼠源性,正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗,而全人源单抗还没有。而在全球的单克隆抗体市场,全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断,致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。目前,睿智化学生物制药团队与欧洲生物技术公司合作开发了以转基因小鼠为基础的全人源抗体技术,技术开发进展顺利,已在测试阶段。将拥有此项技术的使用和产品开发权。此项技术在中国的应用将极大促进国内全人源抗体的开发和产业化。
抗体纯化工艺开发
中国的单克隆抗体产业高速发展,对于质量的要求也迅速提高。虽然抗体纯化的平台技术得到了广泛的应用,在具体的纯化过程中仍存在着各种难题,其中聚体的去除在单克隆抗体生产的纯化工艺是非常关键的。阳离子交换层析则是去除聚体及其它与工艺和产品相关杂质的重要手段。
我们利用了QbD(质量源于设计)的原理,开发了阳离子交换层析去除聚体的工艺。首先对多种层析填料进行了筛选以确定适合的填料,然后对pH和电导的洗脱条件进行了优化。通过风险分析确定关键的工艺参数,并就这些参数对产品质量的影响(如聚体的去除)进行了研究。进而完成了设计空间。最后进行了工艺放大,并在三批连续生产中实现了>99%的纯度,证实了工艺的稳定性和可靠性。
生物仿制药发展与相关政策
2011年全球市场现状,药品市场$8800亿,增长5%-7%,其中生物制品规模$2000亿,增长14%,销售排前20位产品中有6个抗体药物和2个重组蛋白药物,药品试产份额最大的是抗肿瘤药物,约占7.1%,我国生物制药增长高于全行业,2011年我国生物医药产业整条经济效益增势良好,全年总产值约1.5万亿元,同比增长23.3%,生物制药累计实现产品销售收入1592.11亿元,同比增长了25.5%。
刺激干细胞:人类发展生物学简介
人类发展生物学,一门新兴的学科,是关于人体是怎样构成和运作的。当我看到人体的身躯,我会去想他是怎么构成的,细胞是怎么分化的,而这些不同的细胞又是怎么组织的,在一起像小型机械一样运作,来构建这个整体。我想说的是一个快速发展的科技将会带给我们关于你身体构成的奥秘。
因此我们将提出一个观点,这个观点有来自动物和植物的两个分支,这会对这个世界产生重要影响:即刺激干细胞会对健康产生积极的影响。说两个例子,第一我们可能都知道,我们的身体是在不断反转的,它不断地会被补充和更新。你可以想象你的细胞被杀死了,但是会有新的细胞产生,在每个人身上奠定补充和变化基础的是干细胞。干细胞有两个重要特征:一是他们可以自我更新,另一方面,在给予正确的信号时,这些细胞会向着特定的方向分化。让我们想一想转基因的食物,可以产生信号,从而刺激你的干细胞。如果你吃了一种植物,将会是所有的药物都失效那将会怎样?假设你正在吃的玉米里面包含着信号可以刺激你的干细胞。
生成转基因食物,我们改变了比如小麦,使其能够刺激肌肉干细胞,我们可以生产转基因的玉米,用其制造玉米面松糕,可以抑制脂肪干细胞,很少有人想要更多的脂肪,于是你可以通过阻止干细胞来减少脂肪。我们也可以生成转基因的甜瓜,可以刺激你的大脑细胞。但是我希望你们可以考虑一下转基因给全球健康带来的影响,你自己的健康和全人类的健康及其对经济带来的影响。
Duolink® PLA® 技术——加速信号通路发现过程
Duolink® 实验基于近位连接技术(Proximity Ligation Assay, PLA),当一对PLA probes足够接近时(<40 nm)会产生PLA信号,信号的强弱直接反映了蛋白表达量水平或蛋白互作的强度。Duolink® 实验可在细胞生理状态下,定位检测蛋白-蛋白互作、蛋白表达或蛋白翻译后修饰,检测结果更精确、真实、可靠。
罗氏在肿瘤治疗领域的新药研发:科学研究,创新转化
蚂蚁在脑科学、癌症和互联网领域带给我们的启发
只要在有蚂蚁的地方,生态学者黛博拉·高登都会去研究它们-沙漠,热带雨林,甚至她的厨房。。。在这个吸引人的谈论中,高登解释了她对于这种大部分人不假思索就赶走的昆虫的热爱。她用实例证明了蚂蚁的生活可以提供一个有用的模型, 帮助包括疾病、(网络)技术和脑科学在内的研究。