JSR Life Sciences生物工艺器材
JSR Life Sciences给中国的抗体药物研发及生产单位,提供一套独有的下游工艺解决方案。
Amspere JWT203 Protein A 填料用于抗体药物的捕获,NatriFlo HD-Q 离子交换膜用于抗体药物精细 纯化步骤,有效降低用户的生产成本,缩短工艺时间,提高工艺的稳定性。ChromaCon 的连续层析系统为抗体药物的质控分析提供高精度高分辨率的工具,有效分离和分析抗体酸碱变体。
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孙孟红:病理学在生物样本库中的重要性
"病理学是基础医学与临床医学之间的桥梁"在生物医药飞速发展的今天,可以演变为"基础医学与临床医学、转化医学之间的桥梁"。病理医生是有高度职业道德和责任感的群体。生物样本库中疾病相关样本的收集、管理和分发离不开病理医生的参与。使样本的质量最大程度上保持与样本离体时的状态一致、将准确的信息提供给研究者,使样本成为基础和临床研究者手中宝贵的疾病相关材料,间接提供长期的、经得起考验的研究结果。随着肿瘤诊断水平的提高,早期发现的病例比率越来越高,使小标本、回归石蜡成为一种趋势;晚期、复发、转移病例活检组织获得的提倡,成为医疗、病理学、研究者之间共享有限样本的最佳形式。
王从容:代谢性疾病生物样本库建设
上海交通大学附属第六人民医院内分泌科/上海市糖尿病研究所/上海市糖尿病重点实验室是一个集临床、科研、教学为一体的综合性糖尿病研究单位。在项坤三院士和973首席科学家贾伟平教授领导下,于九十年代初开始进行以糖尿病、肥胖为主攻方向的临床应用基础研究,并逐步形成大规模代谢性疾病临床样本资源库。已建成国内最大的糖尿病家系库(1400个家系、7100人),形成了门诊高危人群、糖尿病-肥胖-代谢综合征社区人群、糖尿病住院患者、等各类样本库和临床资料数据库,总样本量超过10万人。2011年在科技部新药创制子课题资助下,专门成立了代谢性疾病样本库。2013年被授予"上海交通大学医学院国家'985工程'项目生物样本库"、"科技创新平台上海高校转化医学知识服务平台样本库"。样本库占地500m2,拥有双路供电系统、专业视频监控设备、独立计算机房、生物安全二级实验室以及独立生物样本存储空间。样本库已形成并实施与国际接轨的标准操作流程,构建出入库管理系统、冷链监控系统和临床信息管理系统。标准化管理实施2年来,已电子化管理样本5万人(50万份);已拥有年处理20万份以上样本的能力。近年来利用上述大规模人群,支持多项国家级研究项目(973、863、国家支撑计划、国家自然基金重点项目等);在NatureGenetics、BMJ、Diabetes、Diabetologia等国际知名杂志发表多篇学术论着;并获得与糖尿病有关的各类奖项20余项。
上海聚科生物园区
聚科园区总建筑面积约为80,000平方米,拥有漕宝路园区、桂林科技园、关港科技园三大基地,随着园区的扩能及区域生物产业导向性定位的发展大势,园区按产业结构调整及产业链的形成为出发点,将园区划分为多个功能区域:其一,创业苗圃,坚持把孵化服务链向前端延伸,深化园区的育苗服务功能,为创业者或团队有效转化科研成果、降低创业风险和成本提供预孵化服务,为创业者搭建出实现梦想的平台。其二,近20,000平方米的生物及化学专业孵化办公实验场地和配套环保设施,为入驻企业提供从企业开办到资金申报等一系列的增值服务内容;其三,近49,000平方米的加速器场地面向生物医药领域的孵化毕业企业、生物医药重点企业,以及企业研发中心、销售中心及行政总部等,为其提供必要的场地及公共产业服务。
根据各专业特性分为新兴生物中小企业(医疗器械、疫苗、生物信息学、IT+BT等)、健康产业(保健食品、诊断试剂、生物医药、CRO等)、植物提取(药妆、化妆品等)以及食品添加剂三个加速专区,为专区内企业创造竞争、交流、互助、共成长的创业氛围,同时各专区企业间能形成园区内产业链;其四,园区将针对引进、培育国际生物医药企业开辟5000平方米的国际孵化器,促进国外成熟技术项目在中国的产业化发展,带动国内企业的技术创新改革及合作经营模式,激发中国产业市场的国际活力。
郑培永:上海市重大疾病生物样本库建设
以医院为基础,建立面向本市主要疾病的分散存储的生物样本库。研发基于云计算的市级生物样本库信息平台,实现两大应用功能,一为实体库建设单位提供标准化的样本库管理系统,二是通过与医联平台互联,实现临床信息与样本库信息的整合,为科研工作者提供一站式查询等服务功能;实现上海医疗机构生物样本实体标本分布存储和信息集中管理;制定统一的生物样本库采集规则、质量管理规则。
南京生物医药谷
经过25年的发展,历经江苏省“三药”示范基地、“江苏省南京新药创业服务中心”、“江苏省生物医药产业集聚区”等发展阶段,到如今已具规模的南京生物医药谷,生物医药产业集聚效应日益彰显。目前南京生物医药谷已经聚集生物医药类企业190余家,涵盖生物制药、化学制药、医疗器械、中医药、研发服务外包等多个门类。这些各领风骚的生物医药产业集群,不仅构筑起了生物医药谷产业的新高地,也使得园区成为省内生物医药研发和孵化实力最强、数量最为集中区域之一。
聚集了包括国家***人才14名、江苏省“双创人才”19名、南京“321”领军人才36名、南京“321”科技创业家6名在内的生物医药从业人员10000多人。拥有有效专利累计480余项,其中发明专利310余项。建成了鼎业百泰、南京留学人员创业园等国家级生物医药专业孵化器2个,拥有孵化载体面积达20余万平方米。被江苏省认定为“江苏省‘三药’科技产业示范基地”、省级科技产业园、江苏省新药创业服务中心和现代服务业集聚区,被南京市认定为战略新兴产业创业中心、新兴产业基地、出口创新基地,并荣获南京大学政产学研合作促进奖。
杜祥:医院生物样本库的建设和管理
生物样本是科研工作的原油,不可替代、不可再生。一方面样本在不断流失、另一方面样本却异常匮乏。生物样本库的出现给生物医药研究和转化医学研究带来了生机,“样本”成为备受关注的对象。医院生物样本库的建设包括“收什么、怎么收、经费来源、样本属于谁、各利益方的平衡、伦理道德”等一系列问题需要面对。
样本库的管理是需要严格的操作流程来作为保障的,建立样本库SOPs是至关重要的一步。样本的质量是样本的灵魂,没有质量的样本给研究结果带来的负面影响要在相当长的时间内才能够消除。质量控制体现在很多方面,包括对取材处理各个环节时间记录、形态复检、生物大分子稳定性分析等。在建立生物样本库的职业队伍时,对人员的培训成为关键。
生物样本库的样本使用规范、样本共享原则和科研合作是生物样本库日常需要面对的问题。
生物样本库可持续性发展也是在建立样本库之始就需要考虑的重要问题。
宁光:内分泌代谢病生物样本中心建设与信息管理
瑞金内分泌代谢性疾病样本库是一个基于人群队列研究的,标准化、高质量、信息化的大型样本库。样本库由生物样本库实体,样本库信息管理系统,临床资料数据库构成。样本库储存了约45万人次,400万份的自然人群生物样本。所有的生物样本都来源于相应的研究队列,主要探讨城市化进程中代谢性疾病的患病情况、危险因素以及糖尿病与肿瘤的发生风险等。样本库储存样本类型包括血液、尿液、唾液、内分泌相关肿瘤组织。样本库占地约300平方米,拥有超过100台-80℃超低温冰箱,20台-20℃低温冰箱,10台大容量液氮罐,1台大型的全自动生化免疫检测仪和10台糖化血红蛋白检测仪。同时,拥有1台大型的服务器负责对样本库进行信息化管理。
样本库采用信息管理系统进行标准化管理与运行,信息管理系统实现了对样本的精确定位和样本库操作日志的详细记录,从而实现了样本与临床信息的精确无缝链接,每例样本都包含其相对应的完备的临床信息,包括基本健康信息,生活方式,以及相关的临床检测信息等1000余条,全部的样本信息组成了一个包含约十亿条信息的庞大的临床数据库,用于内分泌代谢性疾病的环境与遗传因素的研究。
样本库的建设和信息化管理严格按照标准化的操作规范和流程(SOPs)进行,并附有相关的质量保证和质量控制(QA/QC)体系,保证样本库的质量和信息系统的完备性。
基于样本库的数据资源,多项重要的研究成果已经发表在JAMA,AnnalsofInternalMedicine,DiabetesCare等国际高水平杂志上。