“预防+治疗”新冠肺炎！长效抗体鸡尾酒Evusheld(恩适得)欧盟获批新适应症：治疗COVID-19!

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2022年09月23日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（中文名：恩适得，通用名：tixagevimab+cilgavimab，替沙格韦单抗联合西加韦单抗，前称AZD7442）：用于治疗不需要补氧、并且病情进展到严重新冠肺炎（COVID-19）的风险增加的成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）患者。Evusheld推荐剂量为150mg替沙格韦单抗+150mg西加韦单抗，2种抗体分开给药，连续肌肉注射（IM）。

2022年3月，Evusheld在欧盟获批：用于成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）广泛人群的新冠病毒暴露前预防性治疗（PrEP）。有证据表明，在高危人群中，与安慰剂相比，Evusheld能够显著降低发生有症状COVID-19的风险，保护作用持续至少6个月。

随着今天这项新的批准，Evusheld现在是欧洲唯一同时可用于预防（暴露前预防，PrEP）和治疗COVID-19的长效抗体组合产品，将能够保护更多人免受这种毁灭性疾病的影响。

此次Evusheld治疗COVID-19适应症批准，基于TACKLE 3期COVID-19治疗试验的结果。TACKLE试验在症状持续≤7天的轻度至中度COVID-19非住院成人患者中开展，90%的试验参与者由于合并症或年龄的原因，具有发展为严重COVID-19的高风险。结果显示，与安慰剂相比，一次肌肉注射（IM）剂量的Evusheld在临床和统计上具有显著的保护作用，能够显著降低病情发展为严重COVID-19或因任何原因死亡的风险。在病程早期给予Evusheld治疗可获得更有利的结果。

具体数据为：至第29天，在症状出现后3天内、5天内、7天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Evusheld将病情发展为严重COVID-19或死亡（任何原因）的相对风险分别显著降低了88%、67%、50%。该试验中，Evusheld总体耐受性良好。

欧洲创新药物倡议（European Innovative Medicines Initiative）前执行主任、布鲁塞尔自由大学医疗保健跨学科创新研究所教授Michel Goldman博士表示：“许多人，包括免疫功能低下的人、老年人和有基础疾病的人，如果感染了新冠病毒，就有罹患严重疾病、住院治疗和死亡的高风险。以方便的肌肉注射配方提供的Evusheld，现在将成为这些弱势群体一种急需的、新的COVID-19治疗方案。”

Evusheld是一种长效抗体鸡尾酒疗法，由2种单克隆抗体tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）组成，这2种单抗来自于SARS-CoV-2感染后康复期患者捐献的B细胞。这2种单抗由范德比尔特大学医学中心发现，并于2020年6月授权给了阿斯利康。tixagevimab和cilgavimab分别靶向SARS-CoV-2棘突蛋白的2个不同位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。

阿斯利康对这2个单抗进行了优化，延长了半衰期、减少了Fc受体和补体C1q结合，与传统抗体相比，半衰期延长了3倍多。减少Fc受体结合的目的是最大限度地降低疾病的抗体依赖性增强（ADE）风险，这是一种病毒特异性抗体促进而非抑制感染和/或疾病的现象。

2022年3月，Evusheld在欧盟获批预防适应症：用于成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）广泛人群的新冠病毒暴露前预防（PrEP）。来自PROVENT 3期PrEP试验的数据显示，Evusheld能够显著降低发生有症状COVID-19的风险，保护作用至少持续6个月。具体而言：在初步分析时，与安慰剂相比，Evusheld预防性用药将发生有症状COVID-19的风险降低了77%；在中位6个月的分析中，风险降低了83%，表明保护作用至少持续6个月。该试验中，Evusheld总体耐受性良好。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Evusheld long-acting antibody combination approved in the EU for the treatment of COVID-19