Elecsys PIVKA-II检测及数字化算法Elecsys GAAD：助力肝癌精准诊疗及赋能价值医疗

价值医疗是近年来全球卫生系统发展的热点及重点。在体外诊断领域，从疾病的预防、诊断到治疗都离不开高质量的诊断解决方案。诊断在对抗疾病和应对日益复杂的医疗挑战方面发挥着主导作用，对于持续改善人民的健康具有重要价值。

11月6日，罗氏诊断中国携肝癌领域重磅创新产品Elecsys PIVKA-II检测以及数字化算法Elecsys GAAD亮相第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），并分享了Elecsys GAAD用于肝癌筛查的最新卫生经济学价值研究成果。

启动仪式

PIVKA-II联合AFP检测：赋能肝癌精准诊疗

在全球范围内，每年有将近一半的肝癌新发和死亡病例都来自于中国。中国原发性肝癌的发病率和死亡率分别居于恶性肿瘤的第四位和第二位，严重威胁人民生命健康。肝细胞癌（HCC）在原发性肝癌中占比75%~85%，由于早期症状不明显，大多数患者初诊时往往即为晚期，错过了最佳的治疗时机。发病率高、死亡率高、晚期生存率低束缚着众多的肝癌患者。

与此同时，近年来我国肝癌人群的经济负担呈上升趋势。研究显示，2019年中国肝癌整体经济负担为767亿，约占我国GDP的0.047%。肝癌的早发现、早诊断、早治疗，不仅是提高肝癌疗效、改善患者生存情况和生活质量的关键，也对减轻经济负担具有重要作用。

《中国人群肝癌筛查指南》指出，血清甲胎蛋白（AFP）和超声检查（US）是目前最广泛采用的肝癌筛查技术，异常凝血酶原（PIVKA-II）可作为补充筛查技术。《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》指出，PIVKA-II可以作为肝癌早期诊断标志物，特别是对于血清AFP阴性人群。此外，将多种肝病标志物和临床参数组合，建立数字算法模型也有助于AFP 阴性肝癌的早期诊断。

作为境内首个批准用于HCC辅助诊断的PIVKA-II检测，Elecsys PIVKA-II具有高医疗价值，联合Elecsys AFP检测对早期HCC的灵敏度高达87%，可有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状。此外，在Elecsys PIVKA-II与Elecsys AFP联合检测的基础上，搭载数字化算法Elecsys GAAD，可以结合患者的年龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着HCC风险的增加而增加，可进一步提升检测性能，为患者的全病程管理提供有力支持。

数字化“钥匙”：挖掘Elecsys GAAD卫生经济学价值

体外诊断影响超过70%的临床决策，却仅占卫生总支出的2%，可以在改善健康结局的同时合理化医疗费用。卫生经济学评价作为一种价值评估工具，研究比较各种可选的疾病干预措施在短期和长期的成本投入和健康产出，为医疗卫生决策者提供循证依据。

复旦大学公共卫生学院副教授张璐莹指出：“目前，卫生经济学评价已广泛应用于药品医保谈判、卫生管理决策等领域；体外诊断的经济价值在医疗技术遴选决策中的作用也日益凸显。体外诊断的临床价值主要体现在早期筛查、精准诊断、辅助及时的临床决策、指导正确的治疗选择和持续的病情监测等方面。相应的经济价值体现在避免误诊和漏诊导致的病情延误从而增加治疗费用，避免不必要的诊疗流程，减少不必要的住院时长。”

张璐莹教授还分享到，《中国人群肝癌筛查指南》指出当前国内缺少系统性肝癌筛查技术的卫生经济学评价证据推荐。发表于2022年国际药物经济与结果研究协会欧洲年会（ISPOR）的研究表明，构建肝病数学模型模拟在中国慢性乙型肝炎患者人群中采用US、AFP、PIVKA-II、AFP+US、AFP+PIVKA-II、GAAD和GAAD+US等七种临床可选的策略筛查肝细胞癌，比较七种筛查策略长期的成本和效果，Elecsys GAAD联合US 可检测到最多的早期 HCC 患者，Elecsys GAAD次之；同时，Elecsys GAAD确诊每位HCC患者平均成本最低；以3倍人均GDP为阈值，Elecsys GAAD+US 是最具成本效果的筛查策略。

研究还显示，使用Elecsys GAAD可以减少HCC错误诊断，从而最大限度地减少不必要的医疗资源使用和诊疗费用；并且还可以减少HCC的漏诊，增加患者进行根治性治疗的可能性，降低疾病进展的风险，从而降低治疗成本。

罗氏诊断中国副总裁-专业和分子诊断部陈锦添表示：“作为全球体外诊断领域的先行者，罗氏诊断始终秉持‘在中国，为中国’的理念，致力于将最新、最先进的诊断解决方案快速引入中国。作为我们在肝癌领域的重磅创新成果，期待Elecsys PIVKA-II检测及数字化算法Elecsys GAAD能够助推肝癌全病程管理的进一步发展，为更多患者带来福音。”

罗氏诊断中国副总裁-战略与创新部沈宝璐表示：“数字化解决方案是撬动‘未来医疗’的支点。一直以来，我们致力于以全面的数字化诊疗方案，引领健康管理生态系统。Elecsys GAAD是罗氏智能算法套件AlgoSuite的核心疾病领域算法之一，具备高医学价值。面对快速迭代的产业趋势，我们还将持续打造更多前沿、全面且可落地的数字成果，优化临床决策，继续深耕中国，服务更多的中国患者。”