我国重度哮喘迎来重大突破！本瑞利珠单抗注射液在华落地

哮喘是一种主要的慢性呼吸道疾病，影响全球约3亿人。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘。80%以上的重度哮喘患者会出现嗜酸粒细胞炎症导致哮喘出现嗜酸粒细胞表型。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物，但仍可能无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作，肺功能下降和生活质量显著降低。

8月20日，阿斯利康宣布，凡舒卓^®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展，评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。695名年龄在12岁至75岁之间的未得到有效控制的哮喘患者接受了中高剂量吸入性糖皮质激素加长效β2-受体激动剂（ICS-LABA）治疗，同时接受或不接受口服糖皮质激素(OCS)和其他哮喘控制药物。

研究的主要终点是与安慰剂相比，使用30毫克本瑞利珠单抗（皮下注射，八周给药方案）的重度嗜酸粒细胞哮喘患者（基线血液EOS≥300/μL）在48 周内的哮喘年急性发作率（AAER）的下降。所有患者按照1:1的比例被随机分配到安慰剂组或本瑞利珠单抗治疗组。经本瑞利珠单抗治疗后，患者的年急性发作率（AAER）降低了74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。

在研究中，患者按国家/地区、年龄组（成人或青少年）和第1次访视时基线外周血嗜酸粒细胞计数（<300或≥300 cells/μL）进行了分层。研究的关键次要疗效终点为第48周时支气管扩张剂（BD）前1秒用力呼气容积（BD前FEV1）和总哮喘症状评分（TASS）相对于基线的变化。其他次要疗效终点包括早晚呼气峰值流量（PEF）、哮喘控制问卷6（ACQ-6）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、与急诊（ER）/紧急照护（UC）就诊或住院相关的AAER、首次出现哮喘加重的时间和出现过≥1次哮喘加重的患者比例以及血液嗜酸粒细胞水平较基线的变化。

研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示：“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型，当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。”

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药事业部负责人Ruud Dobber表示：“重度哮喘困扰着中国数百万患者，本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂，显著降低急性发作风险，为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“MIRACLE III 期试验的研究结果全面证实，抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来，我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势，带来更多具有突破性意义的创新疗法，造福广大中国患者。”

阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示：“创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批，为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表，中国拥有基数极庞大的慢病患者人群，存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进，并与合作伙伴持续打造慢病管理创新‘生态圈’以造福患者。”

本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致。

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。

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