2型糖尿病治疗迎新进展：每周1针长效基础胰岛素获FDA 批准，安全性与每日注射基础胰岛素一致

诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli^®（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期^®）注射液700单位/mL，此产品是首个且目前唯一一个每周一次给药的长效基础胰岛素，在饮食控制和运动基础上，适用于成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制。此次批准使Awiqli^®成为目前唯一一个每周一次基础胰岛素治疗选择，为成人2型糖尿病患者提供了一种可契合不同患者用药习惯和治疗偏好的全新治疗方案。

此次批准基于在2型糖尿病患者中开展的每周一次Awiqli^®注射液3a期ONWARDS临床研究项目结果。该项目包括4项随机、活性对照、治疗达标临床试验，研究对象为约2,680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；Awiqli^®分别与餐时胰岛素联用，或与常用口服降糖药物和/或GLP1受体激动剂联用。ONWARDS临床研究项目评估了每周一次Awiqli^®相较于每日注射基础胰岛素在成人2型糖尿病患者中的疗效。在整个ONWARDS关键临床研究项目中，Awiqli^®在主要终点——HbA_1c降低方面显示出明确疗效。在ONWARDS各项研究中，Awiqli^®的整体安全性特征与每日注射基础胰岛素类药物一致。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“Awiqli^®的获批体现了诺和诺德持续推动医疗创新、加强对糖尿病患者支持的长期努力。作为首个获得美国FDA批准、用于成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素，Awiqli^®为患者提供了一项重要的全新治疗选择。在当前行业内部分领域逐步减少对胰岛素投入的背景下，我们再次重申对胰岛素领域的坚定承诺——持续加大在创新、可及性和供应方面的投入，为每天依赖胰岛素治疗的广大患者提供支持。”

诺和诺德预计将于2026年下半年在美国上市采用FlexTouch^®注射装置的Awiqli^®。目前，Awiqli^®已在中国、美国、欧盟以及另外12个国家和地区获批，用于糖尿病治疗，具体适应症因市场而异。

关于 Awiqli^®

Awiqli^®（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期^®）注射液（700单位/mL）是一种处方药，是首个且唯一获得美国FDA批准的每周一次基础胰岛素，用于在饮食控制和运动基础上成人2型糖尿病患者的治疗。Awiqli^®被设计为每日注射基础胰岛素的可替代方案，其获批基于ONWARDS临床研究项目的数据支持，该临床项目在多样化的成人2型糖尿病人群中评估了Awiqli^®的有效性与安全性。采用FlexTouch^®注射装置的Awiqli^®每周的同一天给药一次。