填补防控空白！重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在华获批新适应症，覆盖18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制导致带状疱疹的高风险人群

今日葛兰素史克（伦敦证券交易所 / 纽约证券交易所代码：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准欣安立适（葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），简称RZV）用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

带状疱疹会带来沉重的疾病负担，中国每年约有600万带状疱疹病例。除年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险，而目前NMPA尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。

带状疱疹相关疼痛常表现为酸痛、灼痛、刺痛或电击样疼痛，会对患者生活质量造成显著影响，例如干扰睡眠、影响日常活动（包括工作）的能力。此次获批扩大了欣安立适的适用范围，以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护。

GSK高级副总裁，疫苗与传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示： “此次获批标志着葛兰素史克在扩大欣安立适对高风险人群的可及性方面迈出了关键一步，对他们而言带状疱疹可能会带来更加严重的影响。通过与监管机构的密切协作，我们持续推动创新，为发病风险增加群体提供保护，并助力医疗体系将重点转向疾病预防，例如带状疱疹的预防。”

“作为NMPA首个且目前唯一一款获批用于该人群的重组带状疱疹疫苗，我相信欣安立适将填补这一防控空白，帮助发病风险增加人群更好地应对疾病挑战，进一步支持成人预防接种体系的建设，从而整体提高全民健康素养。”GSK副总裁、中国总经理余慧明指出，“随着该适应症扩展的获批，GSK将在中国继续秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于构建覆盖全生命周期的‘预防－治疗’一体化解决方案，将‘医防融合’上升至企业战略高度，携手多方合作伙伴，助力中国免疫事业发展，并为‘健康中国2030’愿景的实现贡献力量。”

此次递交的申请是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些患者近期接受过造血干细胞移植、肾脏移植，或患有血液癌症、实体瘤，亦或是艾滋病病毒感染者。

关于带状疱疹

带状疱疹因水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起，该病毒与导致水痘的病毒相同。带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部会出现伴有疼痛的水疱。皮疹出现后，患者还可能经历带状疱疹后神经痛（PHN）—— 这是一种持续时间较长的神经痛，可能持续数周或数月，少数情况下甚至会持续数年。带状疱疹后神经痛是带状疱疹最常见的并发症，在所有带状疱疹病例中，其发生率为5%至30%。

关于欣安立适

欣安立适（重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），简称为RZV）是一种非活性重组亚单位疫苗，适用于预防50岁及以上成人带状疱疹。在部分国家/地区，该疫苗也已获批用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成人。该疫苗由糖蛋白E抗原与AS01B佐剂系统组成，有助于克服随因年龄增长而出现的免疫应答下降问题，从而保护50岁及以上成人免受带状疱疹侵袭。需注意，RZV不适用于预防原发性水痘感染（即水痘）。其使用应遵循官方建议及当地产品说明书。