MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点

放射学领域全球领导者拜耳近日公布了关键III期临床研究QUANTI积极的初步结果。该研究评估了Gadoquatrane的有效性和安全性。Gadoquatrane是一种用于MRI的在研含钆对比剂。在所有QUANTI研究中，Gadoquatrane均按0.04 mmol Gd/kg体重的钆剂量给药，与按0.1 mmol Gd/kg体重给药的现有大环状含钆对比剂相比，Gadoquatrane的钆剂量减少了 60%。与现有大环状含钆对比剂相比，Gadoquatrane以最低的钆剂量为患者评估诊断的有效性，成功达到了所有 QUANTI研究的主要和关键次要终点。

QUANTI临床研究项目包括两项跨国III期研究，即针对成人患者的QUANTI CNS（中枢神经系统）和 QUANTI OBR（其他身体部位），以及 QUANTI Pediatric（研究从新生儿到18岁以下的儿童患者全身各部位的药代动力学和安全性）。

在QUANTI CNS和QUANTI OBR中，研究人员评估了使用Gadoquatrane（0.04 mmol Gd/kg体重）在MRI扫描中显示和检测已知或疑似病变的能力，并与未注射对比剂的扫描以及使用剂量为0.1 mmol Gd/kg 体重的大环状钆对比剂的扫描进行了比较。

QUANTI Pediatric 的结果表明，Gadoquatrane在儿童中的药代动力学表现与成人相当。

QUANTI研究中观察到的成人以及从新生儿到 18 岁以下儿童患者的安全性特征与之前关于Gadoquatrane和其他大环状含钆对比剂的数据基本一致，未观察到新的安全性特征。

“对比增强MRI是一种重要的诊断工具，对于帮助可能患有癌症、心血管或中枢神经系统相关严重疾病的患者制定治疗路径尤其重要，”德国波恩大学医院首席研究员Julian A. Luetkens教授说。 “QUANTI临床研究项目是探索在减少患者接受钆剂量的同时达到诊断有效性终点的关键一步。这对于需要重复进行对比增强MRI检查的患者以及儿科患者等弱势群体尤为重要。”

“作为放射学领域的领导者，我们致力于推动创新，建立新的医疗标准，包括减少钆剂量的潜在方案，”拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示。“我们对 QUANTI研究展现的积极结果感到满意，并期待与科学界分享这些数据。”

拜耳计划向全球多个卫生监管机构提交包括 QUANTI 研究结果在内的数据资料，以获得上市许可。

关于Gadoquatrane III期临床研究项目

QUANTI临床研究项目包括两项大型多中心、随机、前瞻性双盲、交叉III期研究——QUANTI CNS和QUANTI OBR——以及QUANTI儿科研究。该计划总共涵盖15个国家的808名患者。

QUANTI CNS评估了Gadoquatrane在成人已知或高度怀疑患有中枢神经系统病变对比增强 MRI 中的有效性和安全性。对常见的中枢神经系统疾病，如脑肿瘤、脑转移瘤和多发性硬化症，MRI在诊疗决策中发挥着关键作用。

QUANTI OBR评估了Gadoquatrane在成人所有其他身体部位，如头部和颈部、胸部（包括乳腺和心脏）、腹部、骨盆、四肢和血管（结合磁共振血管成像）对比增强 MRI 中的安全性和有效性。

QUANTI Pediatric评估了Gadoquatrane在接受对比增强 MRI检查的新生儿至18岁以下儿童的药代动力学和安全性。

上述III期临床研究方案的设计和给药剂量基于II期临床研究的积极结果。II期临床研究评估了Gadoquatrane在0.04 mmol Gd/kg体重剂量下的有效性和安全性。II期研究是一项多中心、单盲、适应性剂量探索研究，对已知或高度怀疑患有中枢神经系统病变的成年患者进行单次静脉注射Gadoquatrane的对比增强MRI，并进行相应的盲态阅片。

关于Gadoquatrane

Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种大环状含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。据估计，全球每年进行6500万例手术，对比增强 MRI 在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。