再增1500 平方米！默克扩建上海生物安全检测实验中心

11月21日，德国默克公司宣布其位于中国生物安全检测实验中心的二期项目完工并正式启用，此检测实验中心是默克在中国市场的首个生物安全检测实验设施，使客户能够在本地获得多样化的生物安全检测服务——从临床前开发到商业化上市所需的细胞库检定和批次放行检测。这也是为去年一期项目再新增1500 平方米。

相比于一期，默克此次扩建的二期项目增加了细胞库检定和批次放行检测服务，以帮助生物医药企业确保其细胞库的安全性、纯度和鉴别，通过为单克隆抗体、其他重组蛋白以及细胞和基因疗法提供更广泛的生物安全检测服务，来满足进入临床前和临床研究的生物制品以及获批的生物制品的生产要求。

默克生命科学业务生命科学服务全球负责人德克·兰格（Dirk Lange）表示：“二期实验室的开幕进一步加深了我们与那些在塑造现代医学领域处于前沿的中国客户之间的合作伙伴关系 。我们位于上海的生物安全检测实验中心现在可以为中国市场提供拥有 75 余年国际经验的本土化检测服务。”

生物制品是用微生物、细胞、组织、体液等生物材料制备的一类用于预防、治疗和诊断的制品，如抗体药物、疫苗、基因和细胞治疗药物等。由于其区别于化学药的生产方式，生物制品在原材料、病毒库、细胞库、收获液、原液各阶段均需要经过严格的生物安全性检测。生物安全检测服务是一种提供给医药等领域企业和实验室的服务，可以确保其产品符合相关的从业资格认证和法律法规要求。

生物安全检测是生物制品开发和生产的重要一环。从产品类型及技术方面来看，包括原材料，病毒库，细胞库等。据数据显示，2022年全球生物安全检测服务市场规模达到了76,444万元，预计2029年将达到172,075万元，2023-2029年复合增长率（CAGR）为12.54%。

据介绍，默克中国生物安全检测实验中心一期放开的项目为病毒清除验证服务，是药物开发中最为关键的步骤之一。其二期项目增加了细胞库检定和批次放行检测服务，帮助生物医药客户确保其细胞库的安全性、纯度和鉴别。该检测实验中心还为收获液和原液提供符合 GMP 要求的批次放行检测服务，以满足进入临床前和临床研究的生物制品以及获批的生物制品的要求。

随着该中心二期建设的完成，默克在华可为单克隆抗体、其他重组蛋白以及细胞和基因疗法提供广泛的生物安全检测服务。此上海检测实验中心成为默克全球生物安全检测实验服务网络的重要一员。其他提供该服务的实验中心分别位于新加坡、英国斯特林和格拉斯哥，以及美国马里兰州罗克维尔，各中心共享相同的全球专业知识、标准和运营系统。

默克 BioReliance®生物安全检测服务为客户提供领先的创新科技，以确保生物制药行业供应链的安全和质量。作为生物安全检测行业的领导者，默克在全球拥有 1000 多家客户，其在主要疗法（mAbs, ADCs, CGT, mRNA, 和疫苗）拥有行业领先的产品组合广度。