自主研发国内首款六价重组诺如病毒疫苗获批临床，远大生命科学赛威信领跑疫苗赛道

2024年4月25日，据CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）（受理号：CXSL2400074、CXSL2400075）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

远大赛威信本次获批临床的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。公司另一款四价重组诺如病毒疫苗，已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知，并进入临床阶段。此次获得的六价重组诺如病毒疫苗为国内首家，也是远大赛威信近年获得的第六个新药临床试验批件，同时有数个项目正在临床申报和临床阶段中。

据了解，诺如病毒已经成为引起人类急性胃肠炎的主要病原体之一。诺如病毒的潜伏期相对较短，通常12‐48小时。诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是腹泻和呕吐，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，学校和托幼机构等人群聚集场所是诺如病毒感染疫情高发场所。据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。

然而，目前全球暂无诺如病毒疫苗获批上市，也暂无针对诺如病毒的特异性抗病毒药物，临床治疗措施以对症或者支持治疗为主。诺如病毒疫苗的研制成为了社会的迫切需求，接种安全有效的疫苗将对该病毒感染的防控具有重要作用。

远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）是针对诺如病毒价型多，易变异的特征开发的国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗，为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。此前康华生物拥有全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗，其于2023年9月获FDA临床试验许可，但尚未在中国取得临床试验许可，同时康华于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项。

六价重组诺如病毒疫苗临床试验的成功获批，标志着远大赛威信在创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。