重磅！中国国家药品监督管理局批准依嘉®（依拉环素）上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染

2023年3月16日，云顶新耀（ HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依嘉^®（XERAVA™，依拉环素）的新药上市许可申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。公司计划于今年三季度在中国启动依嘉^®的商业化上市。

复杂性腹腔内感染（cIAI）是一种院内或社区获得性感染，由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年，中国大陆约有290万cIAI 患者，因耐药菌导致的感染率不断攀升，限制了现有抗菌药物使用的有效性。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们十分高兴迎来了依嘉在中国大陆的获批，它也将成为公司在中国实现商业化上市的第一款产品。依嘉的获批上市将进一步推动云顶新耀从一家临床阶段的生物科技公司向综合性生物制药公司的转型。我们预期未来两年内还会有至少三款候选产品在国内获得新药上市批准，包含有望在今年下半年获批上市的Nefecon （耐赋康，布地奈德迟释胶囊）。连同依嘉^®一起，这些产品将帮助云顶新耀成为一家完全进入商业化阶段的生物制药公司。”

云顶新耀感染性疾病领域首席医学官朱煦表示：“在中国，成人复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病，随着多重耐药菌相关的感染数量不断上升，人们对创新型抗菌药物的需求越来越迫切，而中国国家药监局对依嘉^®的批准凸显了满足这一医疗需求的重要性。依嘉^®在其亚洲授权区域内持续获批让我们备受鼓舞，彰显了云顶新耀在为患者提供创新治疗选择方面的卓越能力。在抗感染领域，公司还布局了其他同类领先的重磅产品。头孢吡肟/他尼硼巴坦计划于今年递交治疗复杂性尿路感染的新药上市申请；另一款候选产品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，预计今年下半年开启III期临床试验。我们期待云顶新耀“新三剑客”中的另外两个抗菌药物也能早日上市，共同助力解决临床耐药菌困境。”

依嘉^® 已在新加坡获批和商业化上市，同时在中国香港也已获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染，在台湾地区的上市许可申请正在审理中。自2020年以来，依嘉^®已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时，该药也被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会和中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。2023年2月被《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》纳入并推荐。

依嘉^®（XERAVA™，依拉环素）是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药（MDR）菌感染的一线经验性单药治疗。依嘉目前已在美国、欧盟、英国、新加坡和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI），在中国台湾地区治疗复杂性腹腔内感染的上市许可申请正在审理中。依嘉^®是云顶新耀从Tetraphase制药公司（为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。

复旦大学华山医院抗生素研究所所长王明贵教授表示：“依拉环素具有独特的结构，抗菌谱广，在体外表现出强大的抗菌活性，对临床常见的耐药菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有强大的抗菌活性。临床试验显示出令人满意的疗效和安全性。依拉环素已经被国内外多个指南所推荐，相信其国内上市一定能助力中国耐药菌感染的治疗。”

云顶新耀通过与Tetraphase 制药公司（ 为Innoviva, Inc.的全资子公司）签订的授权协议，享有在大中华区、韩国和部分东南亚市场开发、商业化依嘉^®的独家权益。