药明康德的“断舍离”

12月24日，一则公告引发了行业的热议和关注。

头部CXO药明康德（603259.SH、02359.HK）宣布了旗下细胞与基因疗法CDMO业务板块——WuXi ATU的美国及英国运营主体，即将转让给美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金Altaris。所有交割预计会在2025年上半年完成。

WuXi ATU是药明康德旗下专注支持细胞与基因疗法（CGT）开发的部门。此次WuXi ATU转让的两个主体Advanced Therapies和Oxford Genetics分别位于美国费城和英国牛津。

当地产业生态圈充满活力

WuXi ATU美国费城基地位于Navy Yard，是当地一个充满活力的医药健康产业生态圈，汇集了创新、科研、治疗、教育和投资等多元力量。WuXi ATU费城基地占地近40万平方英尺，一直在为当地产业生态圈的发展做出贡献，广受合作伙伴认可。

据费城当地媒体报道，周边与药明康德合作的公司有很多，包括Amicus Therapeutics费城研究和基因治疗中心、Iovance的细胞疗法生产基地、以及费城生命科学公司Cabaletta Bio和Spark Therapeutics等。

公开材料显示，WuXi ATU目前的商业化项目之一是首个肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）——也正是Iovance的治疗晚期黑色素瘤的产品AMTAGVI™（lifileucel）。

据悉，自2015年药明康德就与Iovance开展了合作，此后，WuXi ATU一直为Iovance提供从研究、临床生产的全流程支持，直至该疗法获得FDA批准。

Iovance与药明康德的合作近十年之久，且WuXi ATU的品质也获得了FDA的高度认可，其费城基地成为美国首个获得FDA批准用于支持该疗法上市后生产的CTDMO。

美国费城基地在2020年以后，经历过数次扩建，以提升高端测试服务规模，到2021年，其费城基地检测产能已经提升了三倍。

图为WuXi ATU费城基地

在此期间，药明康德还完成了对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购，后者凭借其创新技术、研发服务和规模化生产系统，为WuXi ATU带来了新一代载体生产技术。

英国OXGENE正是此次WuXi ATU转让的两个主体之一的Oxford Genetics。

对患者和产业的影响不可估量

今年以来，药明康德一直身处于《生物安全法案》草案的风波之中。尽管2024年，这一法案已经“尘埃落定”，无论是单独立法，还是被“夹带”在诸如2025美国国防授权法案（NDAA）中，各条立法路径均已落空，但对WuXi ATU的实质伤害已经形成，这些影响最终将转嫁给创新药企和患者。

位于美国宾夕法尼亚州的生物科技公司Cabaletta Bio 就公开表示，该公司“高度依赖”宾夕法尼亚大学与药明康德子公司之间的细胞制造合作关系，“如果宾夕法尼亚大学或药明康德的生产能力下降、延迟或受限（包括由于立法行动），可能会对我们的试验招募产生不利影响。”

Cabaletta Bio的担忧是很有代表性的。费城当地媒体Philadelphia Inquirer此前引述生物医药领域投资人Steven Altschuler的话指出，获得药明康德的生产支持对行业来说非常重要，“他们是细胞和基因疗法领域的主要生产商”。Steven担心，一旦法案通过，其他美国、亚洲和欧洲的生物技术公司将无法立即在资本、人才和专业知识上“填补空缺”，“这可能会对患者获得细胞和基因治疗产生影响”。

遗憾的是，受到美国《生物安全法案》草案的影响，药明康德最终选择出售CGT CTDMO英美业务。如果没有法案，药明康德应该不会出售。

为了患者“断舍离”

今年10月，在回应外界关于出售WuXi ATU业务的传闻时，药明康德就曾表示，公司首先考虑的优先事项是WuXi ATU的员工以及所有迫切需要WuXi ATU提供的治疗方案以挽救生命的全球患者。

由于CGT产品严格的上市后监管等一系列因素，获批的细胞与基因疗法产品需要稳定的CDMO为患者直接提供生产服务，任何转移和变更都不是短期就可以完成的事情。

比如对于已获批的TIL疗法和已处于临床阶段的疗法而言，一旦面临更换CDMO需要冒极大的风险并经历漫长的周期，难道要患者用生命承担变更带来的质量及一系列风险？

在这样的情境下，药明康德优先考虑的是客户和患者的利益，通过出售WuXi ATU让挽救患者生命的治疗方案得以延续，足以体现药明康德的格局和担当。

一切为了患者。正如药明康德在公告中所言：公司管理层认为本次交易可确保所有迫切需要WuXi ATU细胞治疗服务的客户和患者得到不受中断的服务和及时救治。

虽然结局充满了一点伤感，但是药明康德已经做了对客户、患者最好的选择。