婴儿与孕妇呼吸道合胞病毒免疫方案真实世界对比研究出炉，住院率直降69%！

近日，在欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会上，一项名为REACH的研究结果引发广泛关注。研究数据显示，在2024-2025年合胞病毒感染季期间，西班牙通过全面推行尼塞韦单抗婴儿免疫计划，使婴儿合胞病毒感染住院率较上年下降69%，这一降幅显著优于同期英国采用的孕妇接种疫苗的预防策略（RSVpreF）所达到的26.7%。

这项研究对比了西班牙和英国采取的两种不同的合胞病毒预防策略。研究结果表明，西班牙所采用的婴儿单抗免疫方案显示出更优的防护效果。

此外，同期发表在《柳叶刀》子刊《柳叶刀-儿童与青少年健康》的一项临床研究（HARMONIE）证实，单剂尼塞韦单抗提供的保护效果可长达6个月，能够完全覆盖通常持续5个月的合胞病毒感染季。数据显示，与未干预相比，尼塞韦单抗在6个月内（180 天）可将婴儿合胞病毒感染住院率降低82.7%。（95%置信区间：67.8-91.5；p<0.0001）。

该研究还显示，此前主要分析中83.2%的高效力在更长随访期内持续维持，无论婴儿是在合胞病毒感染季开始前出生，还是在合胞病毒感染季期间出生，均未观察到保护力减弱的迹象。

赛诺菲全球疫苗事业部执行副总裁Thomas Triomphe强调：“在因合胞病毒感染住院的婴儿中，有一半是出生在合胞病毒感染季节前的大月龄婴儿，因此尼塞韦单抗的保护期长达6个月这一点非常关键。此次公布的数据显示，尼塞韦单抗具有持久高效的保护效果，再加上实际临床应用中的观察结果，都证明尼塞韦单抗确实能有效预防婴幼儿最常见的下呼吸道感染。” 

据了解，合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是1岁以下婴儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原。每年，全球有超过300万名5岁以下儿童因合胞病毒感染住院。目前，尼塞韦单抗已在包括中国在内的多个国家和地区获批使用。

专家表示，这一研究成果不仅证实了婴儿单抗免疫方案的优势，更为各国制定公共卫生政策提供了重要参考，有助于在全球范围内为婴幼儿筑起更坚实的健康防护屏障。

尼塞韦单抗已在四大洲开展了40多项真实世界研究，覆盖超过25万名接受免疫的婴幼儿，积累了目前全球范围内关于婴幼儿合胞病毒防护的最大规模公共卫生影响数据，涵盖不同国家、人群和医疗环境。目前已有超过600万名婴幼儿接受免疫，尼塞韦单抗获得了家长和医疗专业人士的广泛认可，依然是唯一一款专为所有婴幼儿设计、在真实世界中验证了高效、持久保护力、安全性良好且具有显著公共卫生价值的合胞病毒预防手段。

关于呼吸道合胞病毒（合胞病毒，简称RSV）
合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性^,的呼吸道病毒，很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等，也是让婴儿感染后发展为下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）住院的首要检出病原。

关于尼塞韦单抗
首个针对所有婴儿（*健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿）的呼吸道合胞病毒预防手段尼塞韦单抗注射液2024年在中国正式商业上市。

尼塞韦单抗是一款长效单克隆抗体，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的1岁以内新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。根据多个临床研究数据显示，尼塞韦单抗在各研究终点展现出一致的有效性和安全性。III期 MELODY试验-全人群主要终点显示，与安慰剂相比，尼塞韦显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，III b期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，尼塞韦单抗降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，尼塞韦单抗组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%。这意味着尼塞韦单抗不仅为宝宝提供保护，也有望助力减轻我国在呼吸道疾病感染季由合胞病毒感染带来的医疗系统负担。

尼塞韦单抗注射后的不良反应皮疹发生率仅为0.7%，发热发生率仅为0.5%，安全性与生理盐水相似。

自2023年秋季以来，尼塞韦单抗已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利、奥地利等全球多国上市使用，不仅出现了注射高峰，还得到了这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病预防与控制中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。根据一项发表在《柳叶刀》上的西班牙真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，尼塞韦单抗能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%。

关于REACH研究
REACH研究基于LOGEX RSV监测平台，整合了西班牙和英国多家医院的行政与微生物学数据。数据收集将持续至2025年5月，当前结果涵盖2022年6月至2025年3月连续三个RSV感染季。各医院分别报告当季与历史RSV住院数据。2022-23感染季期间两国均未实施RSV预防计划。

关于HARMONIE研究
HARMONIE（住院RSV单抗预防）研究是一项在欧洲多国开展的大型IIIb期临床试验，在接近真实世界的条件下验证尼塞韦单抗对12月龄以下（不符合帕利珠单抗用药条件）婴儿的RSV相关住院预防效果。

该研究在近250个中心开展，入组了2022-2023感染季期间孕周≥29周的8000余名婴儿。《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的主要结果显示：与未干预组相比，尼塞韦单抗预防RSV相关住院的有效率达83.2%（95%置信区间：67.8-92.0；P<0.001），预防重症下呼吸道疾病的有效率达75.7%（95%置信区间：32.8-92.9；P=0.004）。