我国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段

2023年3月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101 注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。

这是中国首个获得 NMPA 批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的 mRNA 编辑产品。

来源：中国国家药品监督管理局 CDE 官网

2022 年 12 月 22 日，立康向国家药品监督管理局递交 LK101 注射液的 IND 申请并获受理。LK101 注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用 mRNA-DC 疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的 mRNA 转导入树突状细胞，从而兼具 mRNA 疫苗和 DC 疫苗的优势。

mRNA 技术非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而 DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于 DC 细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性 T 细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥 mRNA 疫苗和 DC 疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和 mRNA 封装材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。

2018 年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了 LK101 注射液治疗术后肝癌患者的 IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现 I 级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。