从加速审批到全球首发：古塞奇尤单抗的获批成为中国首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂

2025年2月25日，强生公司今天宣布，特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一加速审批得益于国家药品监督管理局对本品突破性疗法及优先审评的认定，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。值得一提的是，作为唯一具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂，古塞奇尤单抗是唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中在多个内镜终点上优于喜达诺®（乌司奴单抗）的白介素23抑制剂。

此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（ GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺^®（乌司奴单抗）的优效性。在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达诺^®（乌司奴单抗） 的优效性。试验中的两个剂量组别分别为200毫克静脉诱导（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下维持或接受每4周200毫克皮下维持。

“患者始终是我们一切工作的核心，此次加速获批是我们对中国患者坚定承诺的重要体现，通过持续带来创新药物，帮助患者实现更持久的疾病缓解，重返健康生活。特诺雅达®特诺雅®在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂，也是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。”强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示，“本次‘全球首发’也是强生公司18年来在中国免疫领域敢为人先、持续创新的力证，我们将继续专注于白介素23通路的研发，致力于满足炎症性肠病患者全病程的治疗需求。”

克罗恩病是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两种主要亚型之一，严重影响着全球数百万人的健康。在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20至30岁之间。作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，古塞奇尤单抗在克罗恩病的治疗中显著提升了临床缓解和深度缓解率，将治疗效果提高至新的标准。

关于GALAXI项目（NCT03466411）

GALAXI是一项随机双盲，安慰剂对照和活性药物（乌司奴单抗）对照，全球多中心的临床II/III期研究项目，旨在评估古塞奇尤单抗在对传统治疗（糖皮质激素或免疫调节剂）和/或生物制剂（TNF拮抗剂或维得利珠单抗）应答不充分或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。GALAXI包括一项II期剂量范围研究（GALAXI 1）和两项独立的、设计相同的确证性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每项研究均采用持续治疗设计，即所有入组的受试者保持在最初随机分配的治疗。该项目还包括延长期，共计将评估古塞奇尤单抗长达五年的临床、内镜和安全性结果。随机分配至安慰剂组的患者如果在第12周未达到临床应答，可以接受乌司奴单抗的治疗。

关于克罗恩病

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，是一种慢性消化道炎症性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、反复腹泻、直肠出血、体重下降和发热等。目前克罗恩病尚无治愈方法。

关于古塞奇尤单抗

由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。关于双重作用机制的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可以与产生白介素23的炎症单核细胞模型中细胞表面的CD64受体结合。

强生公司拥有古塞奇尤单抗在全球范围内的独家营销权。在中国，特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的皮下维持治疗。特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））获批用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的静脉诱导治疗。

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