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恶性胸膜间皮瘤(MPM)重大进展!Opdivo+Yervoy一线治疗3期临床:随访3年,显示持久生存益处!

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来源:本站原创 2021-09-14 01:35

Opdivo+Yervoy是一种独特免疫组合,已获批6种癌症7个治疗适应症。

恶性胸膜间皮瘤(MPM,图片来源:ePainAssist.com)

2021年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了关键3期CheckMate-743试验的3年数据,结果显示:在不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者中,无论组织学如何,与铂类标准护理化疗相比,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)免疫组合疗法一线治疗具有持久的生存益处

最小随访3年(35.5个月):(1)Opdivo+Yervoy治疗组有23%的患者在3年后仍然存活,而化疗组这一比例为15%。(2)Opdivo+Yervoy双重免疫疗法联合治疗继续显示死亡风险降低(HR=0.73;95%CI:0.61-0.87),在试验的主要终点总生存期(OS)方面,与化疗相比表现出改善(中位OS:18.1个月 vs 14.1个月)。(3)Opdivo+Yervoy的安全性与之前在一线MPM中报告的数据保持一致,没有发现新的安全信号。

在3年的随访和大约1年的停用治疗期间,与化疗相比,对Opdivo+Yervoy联合治疗有应答的患者中,有更多的患者维持应答、缓解持续时间(DOR)更长,无论组织学如何:(1)在随访3年时,对Opdivo+Yervoy联合治疗有应答的患者中,有28%的患者维持应答,而化疗组这一比例为0%。(2)Opdivo+Yervoy联合治疗的患者,中位DOR为11.6个月,化疗组为6.7个月。(3)Opdivo+Yervoy联合治疗组的客观缓解率(ORR)与化疗组相当(39.6% vs 44.0%)

瑞士洛桑大学医院内科肿瘤服务中心胸部肿瘤学主席Solange Peters医学博士表示:“对于恶性胸膜间皮瘤患者而言,预后通常很差,5年生存率约为10%。在这种历史上治疗选择有限的侵袭性癌症中,我们现在不仅看到了使用Opdivo和Yervoy联合治疗延长患者寿命的潜力,而且与化疗相比,这种益处持续了3年。这些结果为我们提供了进一步的证据,显示Opdivo+Yervoy联合治疗结果的持久性。”

百时美施贵宝胸癌开发主管兼副总裁Abderrahim Oukessou医学博士表示:“CheckMate-743试验的结果改变了医生治疗恶性胸膜间皮瘤的方式,在Opdivo+Yervoy方案获得批准之前,这种疾病在近15年内没有新的系统治疗选择。我们继续看到更多的证据表明这种双重免疫疗法对多种肿瘤的持续生存益处,包括非小细胞肺癌(NSCLC)的4年持久总生存期益处。现在,这种联合疗法已经证明在间皮瘤(另一种胸部癌症)中长期改善总生存期,延长患者的生命。”

CheckMate-743研究结果(点击图片,查看大图)

Opdivo+Yervoy联合疗法已获得全球14家监管机构的批准,用于一线治疗不可切除性MPM,包括美国、欧盟、日本、中国。其他监管申请的审查正在进行中。迄今为止,在5种肿瘤的6项3期临床试验中,Opdivo+Yervoy联合治疗以显示总生存期(OS)显著改善:恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、食管鳞状细胞癌。

Opdivo+Yervoy是过去15年来第一个被证实可改善MPM患者生存的新疗法。此次批准基于关键3期CheckMate-743试验的结果,这是一线治疗MPM的第一个也是唯一一个阳性3期免疫治疗试验。结果显示,在所有随机化患者中,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法(OY组合)显示出持久的生存益处,达到了延长总生存期(OS)的主要终点。

Opdivo+Yervoy是2种免疫检查点抑制剂的独特组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)来帮助摧毁肿瘤细胞。截至目前,在美国监管方面,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤)。在欧盟,基于Opdivo+Yervoy的联合用药方案在已获批治疗4种不同类型的晚期癌症:间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌。

恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种罕见的、极具侵袭性的肿瘤,形成于肺衬里。该病最常见的发生原因与职业或生活环境中吸入石棉相关。MPM在石棉暴露后大约30-50年后发生,其诊断常常被延迟,大多数患者在就诊时已处于晚期或转移性疾病,预后通常很差:在先前未经治疗的晚期或转移性MPM患者中,中位生存期<1年,5年生存率约为10%。

MPM是一种毁灭性的疾病,在过去的15年中,治疗进展非常有限。标准护理是培美曲赛和顺铂或卡铂联合治疗。Opdivo+Yervoy联合用药方案将成为这一患者群体的一种新治疗选择。来自CheckMate-743试验的阳性结果,证明了该方案一线治疗MPM的潜力,同时是在多种肿瘤类型中发现这一双重免疫治疗组合具有疗效和安全性的又一个例子。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。目前,百时美施贵宝正在开发Opdivo+Yervoy免疫组合用于多种类型肿瘤的治疗。

Opdivo+Yervoy是获得监管批准的唯一一种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。截至目前,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌),不同国家和地区有所差别。(生物谷Bioon.com)

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