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嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请

来源:药明康德 2020-10-28 12:17

 

10月27日,嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息,除了强生(Johnson & Johnson)公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体。强生公司原研药品类克自2006年在中国获批上市以来,已在中国获批多个适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。

GB242是嘉和生物开发的一款英夫利西单抗生物类似药,拟开发治疗自身免疫性疾病。根据嘉和生物新闻稿,与英夫利昔单抗类似,GB242能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

本次GB242的上市申请是基于一项在中国开展的3期临床试验,这是一项随机、双盲、平行对照的多中心研究,旨在评估GB242对比类克与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。该3期研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20(美国风湿病学会疗法评估指标之一)的等效疗效。

研究结果显示,GB242与类克疗效相当,在免疫原性方面与类克在临床上无显着差别。基于这一研究结果,嘉和生物向NMPA提交了GB242的新药上市申请。除了类风湿关节炎,嘉和生物在招股书中也表示,将计划拓展GB242至英夫利西单抗其它获批的适应症。

嘉和生物专注于肿瘤自身免疫药物的研发及商业化,已于2020年10月在港交所正式上市。根据招股书,嘉和生物已建立一条由15款靶向候选药物组成的产品管线,除了英夫利昔单抗生物类似药GB242外,该公司今年还向NMPA提交了PD-1抗体杰诺单抗注射液(GB226)的新药上市申请,用于治疗外周T细胞淋巴瘤,该申请已被纳入优先审评。此外,嘉和生物还计划于2020年下半年提交GB221(一款新型HER2单克隆抗体候选药物)的上市申请。(生物谷Bioon.com)

 

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