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靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理

来源:药明康德 2020-10-26 20:27




10月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息,这是达石药业递交的首个IND申请,候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物,拟开发作为无成瘾性镇痛药。
达石药业此前发布的新闻稿显示,DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体药物。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时,NGF的水平也会相应上升。研究显示,通过选择性抑制NGF,可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。
此前,DS002已在临床前研究中显示很好的安全性,在多种动物痛觉模型中也有很好的镇痛效果。公开资料显示,在作用机理上,DS002这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)在内的其它镇痛药完全不同,因此不会有成瘾性的风险。
今年6月,达石药业向CDE递交了DS002注射液的Pre-IND会议申请。根据达石药业此前发布的新闻稿,这是其提交的第一个为IND申报所提出的Pre-IND会议申请,也是达石药业的重要里程碑。该公司预计将在2020年获得IND,并已计划随后立即开展临床1期试验。
值得一提的是,今年5月,达石药业宣布完成总额人民币3000万元的Pre-A轮融资。募集的资金将用于达石药业各阶段原创抗体新药的研发,特别是无成瘾性镇痛药DS002的临床批件申报和1期临床研究。
达石药业是一家专注于创新型抗体药物研发的科技公司,其现有的产品管线主要聚焦于神经及肿瘤治疗领域内具有“孤儿药”机会的抗体药物。根据达石药业官网,其专有的噬菌体展示技术,可以“一步法”实现鼠源抗体的人源化、亲和力成熟和可开发性改造,有效地缩短了抗体药物分子的研发时间。其首创的VL偶联技术,可以显着地改善ADC分子的均一性、可开发性和毒副作用,具有极高的创新性和临床应用价值。  (生物谷Bioon.com)
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