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针对中国卵巢癌患者!再鼎尼拉帕利降低68%疾病进展或死亡风险

来源:药明康 2020-09-22 12:31

 

在近日举办的2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上大会上,NORA研究的详细阳性数据结果以完整口头报道进行了发布。这是一项则乐(尼拉帕利)用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究表明,相较于安慰剂,在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗,可降低68%疾病进展或死亡风险。而且,基于基线体重和/或血小板计数决定的个体化起始剂量方案证实有效且能降低血液学不良事件的发生率。

在近日举办的2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上大会上,NORA研究的详细阳性数据结果以完整口头报道进行了发布。这是一项则乐(尼拉帕利)用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究表明,相较于安慰剂,在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗,可降低68%疾病进展或死亡风险。而且,基于基线体重和/或血小板计数决定的个体化起始剂量方案证实有效且能降低血液学不良事件的发生率。

NORA主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授表示:“NORA研究是中国境内首个PARP抑制剂用于铂敏感复发卵巢癌患者的大型的随机、安慰剂对照、3期临床研究。研究证实,除了现有固定剂量的给药方案,尼拉帕利个体化的起始剂量方案也具有显着临床获益和良好的安全耐受性,应被考虑作为卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。”

值得一提的是,2020年9月,中国国家药品监督管理局已经批准了则乐?的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此外,再鼎医药还在中国完成或正在完成多项研究,如尼拉帕利用于后线卵巢癌治疗的注册性桥接研究于今年8月完成首例患者给药;尼拉帕利完成了在中国卵巢癌患者中的1期药代动力学(PK)研究。与此同时,则乐还在中国正在进行1b期剂量递增和扩展临床研究,与tebotelimab(PD-1 x LAG-3 DART分子双特异性抗体)联合,用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者。

公开数据显示,卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一,在中国每年有超过5.2万例新发患者和2.3万例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解,但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间,延缓复发,造福中国的卵巢癌患者。(生物谷Bioon.com)

 

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