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中国首个抗体-药物偶联物(ADC)上市申请被正式受理,用于治疗晚期胃癌

来源:生物谷 2020-08-28 11:29



2020年8月27日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理通知书,其自主研发的注射用纬迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被正式受理,并被纳入优先审评审批程序,受理号:CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联物(ADC)。

纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床研究,研究结果显示,该项研究达到了主要临床研究终点,并显示出较好的安全性和耐受性。

项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示:“研究结果显示,这是目前国际上第一个在胃癌三线治疗里针对HER2表达的胃癌患者,包括HER2低表达(IHC 2+/FISH-)患者,最大样本量的临床研究。纬迪西妥单抗是我国自主研发产品,其有效率比现有上市药物高两倍以上,是胃癌新药研究的一个重大突破,非常值得骄傲。”

抗体-药物偶联物(ADC)是近年全球肿瘤药物研发的热点领域,它由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击。纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。纬迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构,其抗体具有HER2高亲和力,能高效与之结合并进入癌细胞;连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,能快速释放出小分子细胞毒药物;小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,能有效杀死癌细胞,因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。我国是全球胃癌发病率最高的国家,发病人数约占全球患者人数的50%。而在国际上对晚期胃癌的治疗也缺乏有效的治疗方法。纬迪西妥单抗具有巨大的临床价值,将为胃癌患者带来新的希望,意义重大。

纬迪西妥单抗除针对晚期胃癌患者的关键性临床研究外,还有多项临床研究在同步开展。2019年6月2日,美国肿瘤大会发布了北京大学肿瘤医院副院长郭军教授牵头的纬迪西妥单抗治疗转移性复发尿路上皮癌(膀胱癌)的研究结果,其疾病总体控制率达到90%,确证的客观缓解率(cORR)达到51%。该临床试验取得了复发性尿路上皮癌(以膀胱癌为主)治疗领域的全球最佳临床数据,目前正在进行关键性临床研究,预期将于2021年上半年递交中国上市申请。
纬迪西妥单抗在针对HER2低表达乳腺癌患者的探索性临床研究中,观察到良好的治疗效果,目前已在中国开展HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究。

据悉,纬迪西妥单抗已于2018年9月获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证,于2020年4月获得FDA HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床许可,2020年7月取得FDA授予的快速通道审批资格,计划将于2021年开展多个适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

荣昌生物是全球少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一,具有能够涵盖从抗体、连接子、小分子细胞毒药物的开发、合成、偶联及符合全球GMP生产的全链条的技术开发和商业化生产平台。利用该平台,荣昌生物开发了一系列ADC药物,其中RC88正在进行Ⅰ期临床试验,且今后几年每年都会有进入临床研究阶段的ADC候选药物,形成丰富厚重、独具特色的产品管线组合。

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