新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 政策 » CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则

CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则

来源:新浪医药新闻 2020-08-28 08:04





8月27日,CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
以下为通知原文:
关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:孙艳喆、耿莹
联系方式:sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月27日
附件 1 : 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》.docx
附件 2 : 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件 3 : 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx (生物谷Bioon.com)
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关阅读

相关标签

最新会议 培训班 期刊库