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再生元启动抗体鸡尾酒疗法3期临床 用于预防新冠病毒感染

来源:药明康德 2020-07-08 08:00




7月6日,再生元(Regeneron)公司宣布启动一项3期临床试验,评估该公司开发的新冠病毒双抗体鸡尾酒疗法RGEN-COV2,在未感染人群中预防新冠病毒感染的能力。这些人曾经在近距离接触过COVID-19患者。再生元将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作进行这一临床试验。同时,REGN-COV2治疗住院和非住院COVID-19患者的适应性临床试验也进入了2/3期部分。
REGN-COV2由两种与新冠病毒刺突蛋白的关键受体结合域(RBD)相结合的单克隆抗体构成。这两款抗体的RBD结合位点不同,因此组合使用,可以降低病毒通过产生基因突变,逃避单抗体治疗的能力。关于这两款抗体的临床前研究近日已经在《科学》杂志上发布。在1期临床试验中,独立数据监查委员对包含30例住院和非住院COVID-19患者的初始队列的审查发现REGN-COV2表现出良好的安全性。
此次启动的3期预防试验正在大约100家研究中心进行,预计在美国将招募2000名患者;该试验将评估SARS-CoV-2感染状态。在住院(估计入组人数=1850)和非住院(估计入组人数=1050)患者中进行的2/3期治疗试验计划在美国、巴西、墨西哥和智利的约150家研究中心进行,并将评价病毒学和临床终点,预计在今年夏天晚些时候获得初步数据。所有试验均为适应性设计,入组患者的最终数量将取决于试验进展和2期研究的结果。
再生元联合创始人、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“我们正在同时进行适应性试验,以便尽快提供一种潜在的解决方案来预防和治疗COVID-19感染。我们很高兴与NIAID合作研究REGN-COV2,以寻求进一步阻止病毒的传播。”  (生物谷Bioon.com)
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