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欧洲首个门冬胰岛素生物仿制药!赛诺菲Insulin aspart Sanofi®获批,剑指诺和诺德NovoRapid

来源:本站原创 2020-07-07 15:37


2020年07月07日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Insulin aspart Sanofi®(insulin aspart,门冬胰岛素, 100单位/毫升),用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者,包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。

这项决定是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表积极审查意见之后做出的。这款产品将为需要门冬胰岛素的糖尿病患者提供另一种治疗选择。

Insulin aspart Sanofi®是诺和诺德(Novo Nordisk)速效胰岛素产品NovoRapid(品牌名:诺和锐,通用名:insulin aspart,门冬胰岛素)的生物仿制药,2款产品在质量、安全性、疗效方面相当。NovoRapid是一种餐时胰岛素类似物,适用于成人、青少年、1岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。此外,NovoRapid还可在妊娠女性中使用,用于妊娠女性糖尿病的治疗。在欧洲,NovoRapid于1999年9月7日批准上市。

值得一提的是,Insulin aspart Sanofi®是欧盟批准的第一个门冬胰岛素生物仿制药,完善了赛诺菲的广泛胰岛素产品组合,其中包括2款已被欧盟监管机构批准的速效胰岛素类似物。

EC批准Insulin aspart Sanofi®,基于一项临床开发项目的数据。该项目涉及超过600例1型或2型糖尿病成人患者。项目包括一项药代动力学/药效学(PK/PD)I期研究,以评估产品在暴露和活性方面的相似性,以及一项多中心IIIa期临床试验(Gemelli 12),以评估其安全性和有效性。

每项研究都将Insulin aspart Sanofi®与目前美国和欧盟批准用于1型或2型糖尿病成人患者的门冬胰岛素产品NovoRapid(100单位/毫升)进行了比较。I期研究数据证实,Insulin aspart Sanofi®与NovoRapid在药代动力学(PK)和药效学(PD)方面具有相似性;IIa期研究证实,2款产品在26周治疗期间的降糖疗效和安全性也具有相似性。(生物谷Bioon.com)

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