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助力新冠疫苗及抗体药研发:中和抗体检测试剂盒的“隐藏功能”

来源:生物谷 2020-06-04 13:29

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019, COVID-19)自爆发以来,在全球范围内迅速席卷多数国家,并还在持续蔓延。截止5月31日,世卫组织官方数据显示,新冠疫情已经夺取了36余万人的生命,累计近600万人感染。无论是新冠的检测、预防还是治疗,各国都承受着巨大的压力。

应对新冠疫情, 长久之计是成功研发出安全有效的疫苗。当地时间5月20日,世卫组织在新冠肺炎例行发布会上表示,目前已有超过120个新冠病毒候选疫苗正在研发中,实际数量会更多。经过短短几个月的研究,全世界目前已经有4个疫苗进入临床II期、3个同时进行临床I、II期、2个正在进行I期试验。近日,新冠疫苗捷报频传:康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)已进入II期临床试验阶段;5月18日,美国Moderna公司公布了新冠病毒疫苗mRNA-1273的早期人体试验结果,45位受试者均产生抗体,且最初接受检测的8人,全部产生了可有效阻止新冠病毒感染靶细胞的中和抗体。但世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫仍发言强调,疫苗研发没有捷径,必须按照安全有效的标准进行,不能跳过任何一个步骤。

在疫苗研发上市过程中,评估新冠疫苗有效性的最重要的一项指标就是受试者体内中和抗体的含量。新冠肺炎患者在染病的数天或者一周后,机体会产生抗病毒抗体,其中中和抗体作为有抗病毒活性的抗体,仅占抗病毒抗体中的少部分,中和抗体可以识别病毒表面蛋白,阻断病毒与细胞表面的特异性受体结合,进而防止病毒继续侵入人体细胞。

以中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士领衔的重组腺病毒载体新冠病毒疫苗为例,研究者日前发表于《柳叶刀》杂志的论文中公布了I期临床试验结果:接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数志愿者体内的中和抗体滴度提高了4倍以上。疫苗诱导实验志愿者产生了与接种剂量正相关的中和抗体应答,且没有发生严重不良反应,显示了令人鼓舞的积极结果。

除疫苗外,从中和抗体中筛选出有效的抗体药物,也被视作可防治新冠病毒的有力武器。与疫苗依赖于人体自身能够产生出足够的免疫应答以防治疾病不同,抗体药物起效更为迅速,可立即提供免疫反应。此外,抗体药物还具有可及性高和后续可以快速实现大规模生产的优势。目前全球已有多个研究团队和制药企业在积极开展相关研究。4月底,国家科技部发布的《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南》中指出,中和抗体具有阻断病毒侵染人体细胞的潜力,且单克隆抗体具有作用机制明确、易于大规模生产的优点,是新冠治疗药物研究的重点方向。5月初,君实生物与美国制药企业礼来公司签订合作协议,共同推进中和抗体在全球的临床试验。君实生物的新冠中和抗体有望成为全球最早进入临床阶段的中和抗体药物。

由此可见,中和抗体在新冠疫苗及抗体药研发的过程中均扮演了极其重要的角色,如何快速检测出中和抗体便成了加速全球抗疫进程的重中之重。与之相关的中和抗体检测验证,除了常规用于评估人体对新冠病毒的免疫力,也在疫苗及抗体药研发的过程中发挥了重要的“隐藏功能”。



中和抗体和疫苗的检测验证一般是通过真病毒、假病毒进行中和试验进行评估。其中,新冠病毒真病毒具有传染性及致病性,为检测带来极大的风险和困难;假病毒无致病性、安全且有效,被广泛应用于疫苗和中和抗体在细胞水平上的验证,但目前仍存在假病毒运输困难、批间差大、检测时间长、成本高等问题。为解决这些难题,杜克-新加坡国立大学医学院、金斯瑞生物科技有限公司与新加坡科技研究局诊断开发中心合作开发了创新的cPassTM 新冠病毒中和抗体检测试剂盒。由于采用酶联免疫法模拟病毒中和实验,该试剂盒也被称为拟病毒中和检测试剂盒(sVNT)。该试剂盒是全球首款能快速测探中和抗体的检测试剂盒,有助于新冠疫苗、血浆疗法与抗体药物的发展,现已获得了新加坡卫生科学局(HSA)的用于临床新冠病毒中和抗体诊断临时批准。cPassTM中和抗体检测试剂盒无需使用活病毒和假病毒,在普通实验条件下仅需一小时即可完成检测,更高效、更安全。同时,大大提高了检测通量,降低了检测成本,操作更简单、方便。从而加快疫苗、中和抗体药物的研发进程。

在共同推出cPassTM 中和抗体检测试剂盒的三家合作机构中,杜克-新加坡国立大学医学院是亚洲首屈一指的高等学府,由新加坡国立大学(NUS)与杜克大学(Duke University)合作成立,旨在提供创新的教育和有影响力的研究。金斯瑞作为一家布局全球的生物科技企业,凭借其在生命科学领域深耕近18年的技术沉淀和经验积累,自疫情爆发以来,已从引物检测探针、疫苗研发助力、抗体药筛选和药物发现等多个方面助力全球科研工作者。新加坡科技研究局是新加坡贸易和工业部下属法定机构,其目标是促进新加坡科研和人才的整合,以协助新加坡向知识型经济体转型和迈进。三家机构快速响应,紧密开展产学研合作,才能在短时间内推出全球首款可以快速检测中和抗体的cPassTM新冠病毒中和抗体检测试剂盒,并由金斯瑞负责规模化生产和全球商业运作。

日益进步的生物技术,顶尖企业和科研单位的强强联手,我们有理由相信全球科学社区能够早日研制出防治新冠肺炎的疫苗和药物,为人类战胜疫情提供利刃。


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