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COVID-19疯狂背后:1087项临床试验 大部分或是徒劳和浪费

来源:新浪医药新闻 2020-05-16 12:31

 

当前,医学界正在以惊人的速度对COVID-19大流行作出反应,在药物和疫苗研发方面已涌现出了很多好的例子。然而,如果回过头来对目前正在进行的1000多项COVID-19干预临床试验进行分析,会发现,这个领域一片混乱……

近日,澳大利亚邦德大学循证医学研究所所长Paul Glasziou及其同事在《英国医学杂志》(BMJ)上发表的一篇评论文章中表达了上述观点。

文章指出,大量低质量的研究正在破坏有效的循证反应。目前,全球研究出现了一场漩涡,其结果好坏参半。积极的方面包括:提供更多开放获取COVID-19研究的机会、一些增加的合作、加快的新临床研究管理和伦理审批,以及预印本的更广泛使用。

但很多问题也变得显而易见。据估计,在大流行之前,高达85%的研究被浪费,原因是研究问题不明确、研究设计不好、监管和执行效率低下、没有报告结果或没有很好地报告结果。其中许多问题在COVID-19研究中被放大,时间压力和研究基础设施的不足是造成这些问题的原因。

临 床 试 验

自大流行开始以来,已经登记了大量的COVID-19试验。在对美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)中注册的1087项COVID-19干预临床试验进行统计和分析之后,作者发现,尽管有些研究会提供有用的信息,但许多研究规模太小、设计不当,只是增加了COVID-19的噪音。

例如,在145个已登记的羟氯喹试验中,32个计划样本量≤100,10个没有对照组,12个是比较性的,但不是随机的。这些试验的结果指标差别也很大,只有50个是多中心的。值得注意的是,只有1项提供了临床协议,但即使是有限的注册细节也揭示了不合理的结果转换。

此外,疯狂涌入COVID-19临床试验所伴随的其他问题之一是,非药物干预(如使用口罩防止病毒传播)被忽略了。文章指出,试验主题的不平衡令人担忧,特别是非药物干预试验的缺乏。尽管非药物干预是当前缓解疫情的主要手段,但在ClinicalTrials.gov上只找到了2项口罩试验,没有找到关于检验社交距离(social distancing)、隔离效果或依从性、手部卫生或其他非药物干预方面的临床试验

COVID-19研究经费反映了这种严重的不平衡。对COVID-19资助项目实时数据库Covid-19 Research Project Tracker进行搜索发现,几乎没有关于非药物干预对传播影响的主题研究,相比之下,有至少7400万美元为数百个药物干预项目提供了资助。

预 印 本

预印本为早期获得研究结果提供了有价值的途径。预印本网站MedRxiv上的文章已增加了400%以上(从2019年最后15周的586篇增加到2020年前15周的2572篇),浏览量和下载量增加了100倍。然而,许多预印本文章结果报告很差。在系统回顾无症状COVID-19研究的比例时,作者发现大多数研究的样本框架不明确、缺失病例没有记录,并且“无症状”没有定义。作者还发现了文本和表格之间的分歧。许多这样的问题可以在正式出版之前得到纠正(并不总是这样),但糟糕的结果报告使得已经发生的研究评估和综合分析变得复杂。

由于有缺陷的研究被媒体发现,预印本的获取也导致了不负责任的传播。例如,3月20日首次报道的一项羟氯喹研究的预印本——对46例患者进行了不恰当分析的非随机研究,已经被引用了520次。而4月14日发布的一项更大规模的、显示羟氯喹没有任何益处的随机试验,却并没有得到多少关注。媒体对第一项研究的不平衡关注引发了一轮不必要或误导性的研究浪潮:自3月20日以来,已有135项羟氯喹研究在ClinicalTrials.gov上注册。

重 复 和 浪 费

对研究进行一些重复是重要的,但不必要的重复则是浪费。大量已注册的羟氯喹评价试验就是一个例证,但在其他类型的研究中也有浪费现象。至少有5项研究正在同时开展对社区居民口罩进行系统审查。

利用现有的研究基础设施加强合作和沟通的作用是极其有限的,COVID-19研究的步伐和体量会使系统裂缝更加明显,大多数新的研究类型不存在注册表项。当全球都在匆忙地研究一种疾病时,一个集中的、可访问的门户(例如由世界卫生组织主办)将是非常宝贵的。

作者列举了与COVID-19相关的几项重要研究合作。其中最值得注意的是,CEPI正在同时开发和测试8种候选疫苗,该联盟已经有了疫苗资金和协调机制。同样地,英国的多中心试验基础设施使得评估四种COVID-19药物的RECOVERY试验成为可能,该机构在不到两个月的时间里从173个中心招募了9000多名患者。

但这样的例子很少,而且在流行病研究的许多重要领域缺乏协调。鉴于疫苗可能无效、部分有效或延迟交付的风险,迫切需要一个类似于CEPI的机构来协调和支持被忽视的非药物干预研究,如社交隔离、手部卫生、口罩、追踪和环境改造,这些是迄今为止唯一有效的疫情控制措施。

在研究方面存在浪费并非新鲜事,但疫情引发的研究热潮加剧了这种浪费。尽管COVID-19研究质量低下需要立即得到重视,但其他问题必须得到长期解决,而且必须要在下一次大流行之前解决。(生物谷Bioon.com)

 

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