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RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)产品获批上市

来源:国家药品监督管理局 2020-05-01 20:59






近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的注册。
原 理为:Septin9 基因甲基化检测试剂盒(PCR 荧光探针法)包括 2 个步骤。第 1 步,先用血浆提取试剂盒(M5-02-001)从血浆中把游离的 DNA 提取出来后再用亚硫酸盐进行转化;第 2 步,用 PCR 试剂盒(M5-02-002)对亚硫酸盐转化的 DNA(bisDNA)进行多重PCR 扩增,从而检测发生甲基化的 Septin9 基因 DNA 片段和内对照 ACTB。内对照ACTB(β-actin)基因用于评估检测中DNA量是否足够。试剂盒中提供了阳性和阴性对照,每一次检测中都同时检测阴、阳性对照。本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中 Septin9 基因甲基化,有效的提高早期大肠癌的检出率,显着提高患者的生存率。
该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。
该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测,患者最终诊断应依据胃镜检查结果。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(生物谷 Bioon.com)

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