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癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市,治疗成人部分性发作癫痫!

来源:本站原创 2020-03-27 11:50


2020年03月27日/生物谷BIOON/--韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Xcopri(cenobamate,片剂)的营销授权申请(MAA),该药是一种抗癫痫药物(AED),用于辅助治疗成人局灶性发作(部分性发作)癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,与安慰剂相比,Xcopri显著降低了局灶性发作癫痫的发作频率,并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。

在美国,Xcopri已于2019年11月获批。Xcopri由SK生物制药公司及其美国子公司SK生命科学公司(SK Life Sciences)发现和开发。2019年早些时候,SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议,在欧洲开发和商业化该药物。

Xcopri MAA,基于SK生命科学公司开展的全球临床试验项目的结果。该项目包括两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究(Study 013,Study 017)和一项大型、全球性、多中心、开放标签安全性研究,共入组了1900多例成人患者,这些患者均患有病情不受控的局灶性发作癫痫。

Study 013研究包括一个6周滴定期和一个6周维持期,数据显示,200mg/天剂量Xcopri将中位癫痫发作频率降低了56%,而安慰剂组降低22%;维持期的一项事后分析显示,Xcopri治疗组有28%的患者报告零癫痫发作,安慰剂组为9%。Study 017研究包括一个6周滴定期和一个12周维持期,该研究包括100mg/天、200mg/天、400mg/天剂量Xcopri,数据显示 ,3种剂量Xcopri将中位癫痫发作频率分别降低了36%、55%、55%,安慰剂组降低24%,数据具有统计学显著差异;在维持期,3种剂量组分别有4%、11%、21%的患者报告零癫痫发作,安慰剂组为1%。

安全性方面,与Xcopri相关的严重反应包括嗜酸性粒细胞增多与全身症状(DRESS)的药物反应、QT缩短、自杀行为和意念以及神经系统不良反应。与Xcopri相关的最常见的(≥10%,且高于安慰剂)治疗引起的不良事件包括嗜睡(困倦)、头晕、疲劳、复视(双眼视觉)和头痛。

cenobamate分子结构式(图片来源:mechemexpress.cn)

在欧洲,大约有600万人患有癫痫,大约40%的成人局灶性发作癫痫即使在使用2种AED治疗后仍然持续发作,这突出表明需要新的治疗方案。癫痫发作通常是大脑中短暂的异常电活动,可导致不受控制的运动、异常的思维或行为以及异常的感觉。动作可能很剧烈,患者可能会失去意识。局灶性发作癫痫开始于大脑的有限区域。

Xcopri的活性药物成分为cenobamate,这是一种钠离子通道阻断剂。目前,Xcopri发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但SK生物制药公司认为,该药通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,该药也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调节剂。

Xcopri预计将于2020年第二季度在美国上市,该药有6种剂量强度,每日一次服药:12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面,Xcopri应以12.5mg开始,每日一次,每2周滴定一次。在经过药物调整期后,推荐的维持剂量为200毫克/天,但一些患者可能需要调整为400毫克/天,这是最大的推荐剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物联合使用或单独使用。

Xcopri的长期安全性已经在随机研究和开放标签安全性研究的开放标签扩展中进行了评估。其他临床试验正在调查Xcopri在其他癫痫类型中的治疗作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Medicines Agency Accepts Arvelle Therapeutics' Marketing Authorization application for Cenobamate for the Adjunctive Treatment of Focal-Onset Seizures in Adults
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