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全球首个口服GLP-1降糖药!诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)欧盟批准在即,已在美国上市!

来源:本站原创 2020-02-07 14:47


2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在2020年第二季度初做出最终审查决定。

Rybelsus是口服版semaglutide的英文商品名,在美国,该药于2019年9月获得FDA批准,作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。特别值得一提的是,Rybelsus是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。目前,Rybelsus已在美国市场销售,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。


诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对CHMP关于Rybelsus的积极评价感到非常高兴,该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药,有潜力成为欧盟2型糖尿病的治疗制定新的标准。目前,仍有高比例的2型糖尿病患者没有达到目标血糖水平,这就需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。”

semaglutide(索马鲁肽)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。

——Ozempic(semaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

——Rybelsus(semaglutide,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Rybelsus® (oral semaglutide) recommended for approval for the treatment of adults with type 2 diabetes by the European regulatory authorities
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