阿斯利康携手第一三共开发的trastuzumab deruxtecan研究结果喜人，HER2阳性转移性乳腺癌患者中位无进展生存期达16.4个月
来源：生物谷 2019-12-12 19:15
阿斯利康和第一三共今日公布了针对trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的全球关键性II期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的详细数据。这是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），用于此前接受过两种或两种以上抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。在接受trastuzumab deruxtecan（5.4毫克/千克）治疗的患者中,经独立中央评估确认，作
阿斯利康和第一三共今日公布了针对trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的全球关键性II期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的详细数据。这是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），用于此前接受过两种或两种以上抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
在接受trastuzumab deruxtecan（5.4毫克/千克）治疗的患者中,经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线（2-27）的针对转移性疾病的相关治疗。
患者的疾病控制率（DCR）为97.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。
丹娜法伯癌症研究所Susan F. Smith女性癌症研究中心乳腺癌研究中心副主任，DESTINY-Breast01试验首席研究员Ian E. Krop表示：“这些结果特别引人注目。Trastuzumab deruxtecan能够在很大程度上帮助患者实现持久的肿瘤减灭，而其中大多数患者已几乎用尽了HER2转移性乳腺癌的所有标准疗法。我们对这些结果感到兴奋,它有望为晚期乳腺癌患者带来帮助。”
试验研究结果：
CI，置信区间； CR，完全缓解； PR，部分缓解； SD，稳定疾病； PD，进行性疾病； NE，不可估量。
i经独立中央审查评估
ii 5.4毫克/公斤
iii DCR为（CR + PR + SD）
iv CBR为（CR + PR + SD≥6个月）
相关数据已在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
患者此前接受的疗法包括曲妥珠单抗-美坦新偶联物（100%），曲妥珠单抗（100%），帕妥珠单抗（65.8%），其他抗HER2治疗（54.3%），激素治疗（48.9%）以及其他系统性治疗（99.5%）。trastuzumab deruxtecan的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截至2019年8月1日的数据，仍有42.9%的患者在接受治疗。
在DESTINY-Breast01试验中, trastuzumab deruxtecan的安全性与耐受性与I期试验中所观察到的保持一致。最常见的3级或更高级别的治疗相关紧急不良事件包括中性粒细胞计数减少（20.7%），贫血（8.7%），恶心（7.6%），白细胞计数减少（6.5%），淋巴细胞计数减少（6.5%）和疲劳（6.0%）。总体而言，通过独立审查确定，有13.6%的患者确诊患有与治疗相关的间质性肺病（ILD）。相关不良事件的严重程度主要为1级或2级（10.9%），仅有一例为3级（0.5％），无4级不良事件。有4例死亡事件（2.2%）被确定归因于ILD。
最近,美国食品药品监督管理局接受了trastuzumab deruxtecan用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的上市申请,并授予其优先评审资格。公司还向日本厚生劳动省提交了药品上市申请。
在接受trastuzumab deruxtecan（5.4毫克/千克）治疗的患者中,经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线（2-27）的针对转移性疾病的相关治疗。
患者的疾病控制率（DCR）为97.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。
丹娜法伯癌症研究所Susan F. Smith女性癌症研究中心乳腺癌研究中心副主任，DESTINY-Breast01试验首席研究员Ian E. Krop表示：“这些结果特别引人注目。Trastuzumab deruxtecan能够在很大程度上帮助患者实现持久的肿瘤减灭，而其中大多数患者已几乎用尽了HER2转移性乳腺癌的所有标准疗法。我们对这些结果感到兴奋,它有望为晚期乳腺癌患者带来帮助。”
试验研究结果：
CI，置信区间； CR，完全缓解； PR，部分缓解； SD，稳定疾病； PD，进行性疾病； NE，不可估量。
i经独立中央审查评估
ii 5.4毫克/公斤
iii DCR为（CR + PR + SD）
iv CBR为（CR + PR + SD≥6个月）
相关数据已在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
患者此前接受的疗法包括曲妥珠单抗-美坦新偶联物（100%），曲妥珠单抗（100%），帕妥珠单抗（65.8%），其他抗HER2治疗（54.3%），激素治疗（48.9%）以及其他系统性治疗（99.5%）。trastuzumab deruxtecan的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截至2019年8月1日的数据，仍有42.9%的患者在接受治疗。
在DESTINY-Breast01试验中, trastuzumab deruxtecan的安全性与耐受性与I期试验中所观察到的保持一致。最常见的3级或更高级别的治疗相关紧急不良事件包括中性粒细胞计数减少（20.7%），贫血（8.7%），恶心（7.6%），白细胞计数减少（6.5%），淋巴细胞计数减少（6.5%）和疲劳（6.0%）。总体而言，通过独立审查确定，有13.6%的患者确诊患有与治疗相关的间质性肺病（ILD）。相关不良事件的严重程度主要为1级或2级（10.9%），仅有一例为3级（0.5％），无4级不良事件。有4例死亡事件（2.2%）被确定归因于ILD。
最近,美国食品药品监督管理局接受了trastuzumab deruxtecan用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的上市申请,并授予其优先评审资格。公司还向日本厚生劳动省提交了药品上市申请。
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