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Calquence显著降低初治慢性淋巴细胞白血病患者的疾病进展及死亡风险

来源:生物谷 2019-12-10 18:38

2019年12月7日,阿斯利康今日公布了ELEVATE TN III期临床试验的中期分析结果。试验结果显示,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab(标准化学免疫疗法)联合疗法相比,Calquence(acalabrutinib)与obinutuzumab联用或作为单一疗法,均能显著改善初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)。



在2019年美国血液学会年会上,由独立审查委员会(IRC)评估的结果已对外公布,结果显示,在28.3个月的中位随访期内,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比,Calquence与obinutuzumab联用或作为单一疗法,分别可以将患者疾病进展或死亡风险降低90%与80%。

在一项探索性分析中,针对大多数具有预先定义的高风险疾病特征的患者亚组,Calquence联合疗法或单药疗法均能持续改善患者的无进展生存期,这些疾病特征包括未突变的免疫球蛋白重链可变基因(IGHV)、del(11q)以及复杂的染色体组型。总体而言,在ELEVATE TN试验中所观察到的Calquence的安全性与耐受性特征与其已知特征保持一致。

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁José Baselga表示:“在获得美国、澳大利亚与加拿大的监管批准后,这些完整结果的公布进一步证明了Calquence是慢性淋巴细胞白血病患者的全新治疗选择,具备显著的疗效与良好的耐受性。这些结果还提供了事后分析数据,首次发现在随机试验中将obinutuzumab与Calquence之类的BTK抑制剂联用,与BTK抑制剂单药疗法相比的潜在无进展生存期获益。”

作为ELEVATE TN试验的主要作者,癌症研究所研究主任Willamette Valley和美国肿瘤网络血液学研究医学主任Jeff Sharman博士表示:“在ELEVATE TN试验中,我们将Calquence与一种常用的化学免疫治疗方案进行了比较。详细结果显示,Calquence使得初治慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期获得了具有临床意义的改善,同时保持了已知的药物耐受性与安全性。这些结果令人鼓舞。因为,对于这个患者群体来说,他们面临着多种合并症,同时药物耐受性是治疗的关键因素。”

以下是由IRC评估的ELEVATE TN试验关键疗效结果概述,患者中位随访时间为28.3个月:


CI,置信区间;NR,未达到; NE,不可估计;HR,风险比;ORR,总缓解率;OS,总生存期

在苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法组中,有14.1%的患者由于不良事件(AEs)导致治疗中止。而在Calquence单药组以及与obinutuzumab联合疗法组中,相应比例分别为8.9%和11.2%。

在包含Calquence的两个治疗组中,有79%的患者在两年多的随访期中仍接受Calquence单药疗法。在Calquence联合疗法组(n=178)中,任何级别最常见的不良事件(≥30%)包括头痛(39.9%)、腹泻(38.8%)与中性粒细胞减少(31.5%)。在Calquence单药治疗组(n=179)中,任何级别最常见的不良事件(≥30%)包括头痛(36.9%)和腹泻(34.6%)。在苯丁酸氮芥与obinutuzumab组(n=169)中,任何级别最常见的不良事件(≥30%)包括中性粒细胞减少(45.0%)、输注相关反应(39.6%)和恶心(31.4%)。


SPM,第二原发恶性肿瘤; NMSC,非黑色素瘤皮肤癌

这些发现以及此前针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的ASCEND III期临床试验的报道数据为Calquence近期获得的多项批准提供了支撑。Calquence已获得美国食品药品监督管理局(FDA)与澳大利亚药品管理局的批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者或者小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。同时,Calquence也已获得加拿大卫生局的批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
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