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银屑病新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab第三项III期研究获得成功,疗效优于Humira

来源:本站原创 2019-12-07 11:34


2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --比利时药企优时比(UCB)近日公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者III期临床研究BE SURE的阳性结果。该研究是自今年10月以来公司报告的bimekizumab治疗银屑病的第三项III期研究,将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)进行了比较,结果显示,研究达到了全部主要和次要终点。

UCB公司已计划在2020年年中向监管机构提交bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的申请文件。bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。

BE SURE(NCT03412747)是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究,比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一个24周的阳性药物对照初始治疗期,之后是盲法给药维持治疗期,直至第56周。研究共入组了478例患者,这些患者在筛查前慢性斑块型银屑病持续至少6个月,受影响体表面积至少为10%,PASI评分至少为12,研究者总体评估(IGA)五分制量表评分≥3分。研究的共同主要终点是治疗第16周的PASI90缓解(定义为:银屑病面积和严重程度指数至少改善90%)和IGA 0/1缓解(定义为:皮损完全清除或几乎清除并且相对基线至少有2分改善)。

结果显示,研究达到了共同主要终点:在治疗第16周,与Humira组相比,bimekizumab治疗组同时达到PASI90缓解和IGA 0/1缓解的患者比例更高。在关键的次要终点方面,治疗第16周和第24周,bimekizumab治疗组达到皮损完全清除(PASI100)的患者比例显著高于Humira组。此外,bimekizumab在达到快速缓解(定义为治疗第4周达到PASI75应答)在统计学上优于Humira。在盲法给药维持期,bimekizumab维持了高水平的皮损清除直至第56周。持续的数据评估表明,bimekizumab的安全性与先前临床研究相一致。

BE SURE研究的完整数据将在2020年召开的科学会议上公布。值得一提的是,BE SURE是自10月份以来报告bimekizumab阳性结果的第三项III期研究,数据继续遵循了前两项III期研究BE VIVID和BE READY的阳性结果。

BE SURE研究的首席研究员、德国汉堡大学艾本多夫医学中心Kristian Reich教授表示:“阳性药物对照试验是告知我们银屑病临床认识和决策的关键途径。BE SURE研究的结果证实了bimekizumab在银屑病中相对于一种广泛应用的肿瘤坏死因子抑制剂的优越性,并进一步证明了选择性靶向IL-17A和IL-17F的重要作用。”

UCB药物开发主管兼首席医疗官Iris Loew Friedrich表示:“BE SURE研究结果与我们近期报告的BE VIVID和BE READY研究的阳性结果一致。UCB致力于解决中度至重度斑块型银屑病成人患者群体中存在的关键未满足需求,特别是皮损完全清除。我们的III期研究以显示bimekizumab有潜力为这些患者带来有意义的改变。”

bimekizumab是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。目前,bimekizumab正被评估治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的治疗潜力,有望在2021年底获得首批顶线结果。

先前对银屑病和银屑病关节炎的早期临床研究表明,bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重中和可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在中和IL-17A的同时中和IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。(生物谷Bioon.com)

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