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烟台迈百瑞:提升新药研发效率 造福全球患者

来源:本站原创 2019-04-02 15:31

CDMO公司是根据制药企业的需求,进行定制研发及生产的服务机构(Contract Development & Manufacture Organization)。作为生物医药行业,尤其是创新药物开发领域的重要环节,为制药企业及生物技术公司提供创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册支持和GMP(药品生产质量管理规范)生产、验证等服务。

创新药研发到产业化,研发周期长,有着复杂的法规流程及较长的研发链条。整个产业链条包括小试表达、中试放大、大规模培养以及产业化、注册申报等众多环节,且各环节都具有技术密集型和人才密集型特征。因此,由一家公司从头到尾完成所有步骤的挑战是非常巨大的,费时、费力、费资金。

作为一家专业从事生物药物CDMO服务的公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球药企提供单克隆抗体、抗体偶联药物、重组蛋白质药物等大分子生物药物的研发、生产、新药临床试验申报、临床样品制备、乃至商业化GMP生产等一站式外包服务,帮助药企加快临床试验及药品上市的进度。

2017年全球十大药物中有7个是抗体药物。抗体药物偶联(ADC)则是抗体药物的研究前沿,技术复杂,目前只有少数国家掌握。ADC药物利用单克隆抗体对靶标的高度特异性和小分子化学药物的细胞毒性,可以选择性地杀死肿瘤细胞,提高治疗效果,减少负作用,其疗效往往远高于同靶标的普通抗体药物。2018年6月,迈百瑞牵手浙江医药股份有限公司,为其抗体偶联药物ARX788提供CDMO服务。 ARX788旨在用于乳腺癌等的治疗,同传统的ADC相比,ARX788特异性更强、毒性更低。

“作为专业的生物药物研发生产外包业务服务供应商,公司已经为百奥赛图等几十家国内外药企提供了专业化的生物药物研发生产服务,为浙江医药等国内外多家药企提供了临床试验药品生产服务,累计完成十余个新药临床试验申报,包括美国和澳大利亚的新药临床试验申报。”迈百瑞副总裁李新芳介绍,2019年上半年, 迈百瑞将完成多个新药临床试验申报,其中多数是中美双报。

2018年,继成功取得生物药物《药品生产许可证》后,迈百瑞二期GMP生产车间正式启用。生产车间产能大大提升,能同时进行多个生物药物产品的GMP生产,满足III期临床样品及商业化生产的需要。在国际战略上,迈百瑞美国圣地亚哥研发中心已于2018年第三季度正式运营,专注于抗体和ADC药物工艺开发,目前已启动多个开发项目。迈百瑞上海研发中心计划于2019年上半年正式运营,将专注于抗体药物的工艺开发。同时,迈百瑞为药企申报的美国和澳大利亚新药临床试验申报均一次性获批,全球化步伐进一步提速。

目前,迈百瑞完成了成立以来的第一轮融资,融资金额4亿元,这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。融资资金将用于迈百瑞的技术平台提升、抗体药物III期临床样品及商业化生产能力扩建,以及公司国际化战略布局。

近年来,国内生物药物的研发和上市速度大大加快,药品审评审批制度改革不断深化,初创公司不断涌现。但是由于高昂的研发费用及生产设施建设投资,生物药物研发仍有巨大风险。“迈百瑞的愿景是帮助生物药企加快研发速度、降低研发成本、提高产品质量,从而提升新药研发的效率。借助我们的专业服务和国际标准,研发企业不仅可以缩短产品开发时间,更重要的是可以将有限的资金用于新药项目本身,降低研发风险,提升企业价值。”李新芳表示,伴随着公司业务全球化布局的展开,迈百瑞开启了跨越式成长的征程,做中国数一数二的CDMO公司,确保通过全球供应链网络造福患者。

文/王世羚

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