革新治疗格局：戈沙妥珠单抗在中国获批新适应症，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新希望

2025年3月21日，吉利德科学宣布，拓达维^®（英文商品名Trodelvy^®，戈沙妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。拓达维^®是全球首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中国获批用于治疗既往至少接受过二种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

目前，乳腺癌仍是全球女性发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年，中国女性乳腺癌发病率为每10万人中发病51.17例，死亡率为每10万人中死亡10.86人^[1]。HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型之一，约占总体乳腺癌的70%^[2]。长期以来，内分泌治疗（endocrine therapy, ET）是这类患者的主要治疗手段，但是，若患者出现内分泌耐药、疾病进展到晚期阶段，治疗选择仍然非常有限。

中国工程院院士、国家抗肿瘤新药临床研究中心主任、拓达维^®中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：“针对内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，既往没有标准的后线治疗方案, 如何克服内分泌耐药、进一步改善患者预后，面临的挑战极大。在包含中国大陆在内的亚洲多中心临床研究中，拓达维^®不仅展现了与全球其他地区研究一致的治疗效果，其安全性也值得肯定。本次拓达维^®HR+适应症的获批，将带给这些患者新的治疗选择，帮助她们在延长生命的同时，获得更高的生存质量。”

吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示：“吉利德因勇于创新，敢于设定并达到高标准而为人所知。我们致力于肿瘤领域的药物革新，过去几年间，已在全球获得了八个肿瘤适应症的获批，与此同时，我们还积极与政府、卫生机构、学术专家、行业伙伴和患者携手，共同改变癌症的治疗方式。本次HR+适应症在国内的获批，进一步拓展了吉利德中国在转移性乳腺癌治疗领域的能力。继往开来，我们将在乳腺癌以及更广泛的癌症领域持续努力，为更多患者突破不可能。”

参考资料

[1] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):page. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006

[2] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 28;106(5):dju055.