重磅！阿昔替尼一线靶免联合治疗适应症正式获批，为中高危肾癌患者带来新希望

根据国家癌症中心相关统计，2022年我国肾癌新发病例约7.37 万，死亡病例约2.4万。作为泌尿系统三大肿瘤之一，其中肾细胞癌（renal cell carcinoma, RCC）约占所有肾脏恶性肿瘤的90%。肾癌早期症状隐匿，约有30%的患者在首次诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌，而局限性患者接受肾切除术后，在5年内仍有20-50%出现肿瘤远处转移。

2025年4月25日，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达^®（Inlyta^®，通用名：阿昔替尼）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这一国内肾癌治疗领域目前首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案，标志着我国肾癌治疗迈入国际前沿，规范化治疗选择可及性进一步增强，大幅提升我国晚期肾癌患者生存获益。

在肿瘤治疗领域相关临床研究中，“总生存期（OS）”和“无进展生存期（PFS）”作为两项重要指标，分别代表着“患者从开始治疗到死亡所经历的时间”，即患者的生命能够延续多久，以及“患者在治疗后，未出现病情恶化的时间”。长期以来，晚期肾癌以靶向治疗等系统性药物治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期（mOS）仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。

四川大学华西医院魏强教授表示：“阿昔替尼联合特瑞普利单抗一线适应证的成功获批，标志着我国晚期肾癌治疗进入了靶免联合治疗新时代。因为国际上早已有同类方案获批，所以晚期肾癌的靶免联合治疗并不是一个新的概念。在过去，已经有一部分接触前沿医学进展的专家在临床实践中尝试使用靶免联合治疗，但整体用药规范性仍有待提高。随着阿昔替尼靶免联合适应证的获批，相信这一现状也有望得到一定的改善。同时，作为国内唯一一个拥有肾癌适应证的TKI药物，阿昔替尼本身属于国家医保乙类药品，这无疑将降低患者的经济负担，可让更多患者能够及时获得国际前沿治疗，为晚期肾癌患者带来更佳的临床获益，从而整体上提升肾癌患者生存率。”

英立达^®（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展，此次一线适应症获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键 III 期临床研究RENOTORCH 研究的结果。

RENOTORCH 研究数据显示，基于独立评审委员会（IRC）评估结果，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可显著将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至原来的近2倍，从9.8个月延长至18.0个月（HR=0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低35%；中位总生存期（mOS）方面，靶免联合治疗组尚未达到，但总生存曲线已显示出明显的OS获益趋势，死亡风险降低39%（HR=0.61）。该研究不仅为靶免联合治疗中国临床应用提供了高级别循证，更为国内晚期肾癌患者提供了与国际接轨的优质治疗方案，改写其生存轨迹。

2015年4月，英立达^®（阿昔替尼）在中国获批，获用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者，目前已被纳入国家医保药品目录乙类药物。与此同时，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线治疗方案已获得包括《CSCO肾癌诊疗指南2024》、2024版《ESMO肾细胞癌指南》等在内的多个国内外权威指南的高级别推荐。其此次获批一线新适应症，进一步提升了靶免联合治疗的临床可及性，为晚期肾癌患者带去更多治疗选择与生存获益。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示：“英立达^®是辉瑞在肾癌治疗领域的重要产品，并且已是国家医保药品目录的乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗的新适应症，填补了现阶段国内肾癌治疗的临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续推动泌尿生殖系统肿瘤创新方案的研发与临床应用，满足不同疾病阶段患者治疗需求，并持续提升其可及性与可负担性，助力肾癌等国内高发瘤种的5年生存率提升，真正‘共克癌症’！”