23价肺炎疫苗！默沙东V116在1/2期临床研究获得阳性结果!

2022年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日在2022年肺炎球菌与肺炎球菌病国际研讨会（ISPPD-12）上公布了1/2期V116-001研究的阳性结果。该研究在没有接种过肺炎球菌疫苗的18-49岁（1期）和50岁及以上（2期）成人中开展，评估了21价肺炎球菌结合疫苗（PCV）V116的安全性、耐受性和免疫原性。

结果显示，在这2个人群中，V116均达到了主要免疫原性目标，并且耐受性良好，总体安全性与Pneumovax 23（23价肺炎球菌多糖疫苗）在各年龄组的安全性相当。研究2期部分，根据研究定义的标准，V116针对与Pneumovax 23共有的血清型显示出非劣性免疫应答，针对包含在V116但未包含在Pneumovax 23的血清型表现出优越的免疫应答。研究中，免疫应答在疫苗接种后30天采用血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMT）进行测量，这是一种功能性抗体活性测量方法。

V116是一款23价疫苗，今年早些时候获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）：用于18岁及以上成年人，预防因肺炎链球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）和肺炎。其中包括了尚未被目前任何已许可肺炎球菌疫苗包含的8种血清型。V116旨在针对截至2019年美国65岁及以上人群中占所有侵袭性肺炎球菌疾病85%的血清型。默沙东计划于今年内7月启动V116的3期临床项目。

Pneumovax 23是一款23价疫苗，用于预防由疫苗所覆盖的23种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F、33F）引起的肺炎球菌病。Pneumovax 23已被批准用于50岁及以上人群，以及≥2岁且肺炎球菌病风险增加的人群。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD），导致严重且可能危及生命的感染，如菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染）。肺炎（肺部感染），无论是否有菌血症，也可能发生。虽然健康成年人也可能发生肺炎球菌病，但特别容易感染的患者群体包括65岁及以上成年人群以及患有某些慢性或免疫功能低下疾病的人群。

默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：“我们在ISPPD会上公布的令人鼓舞的数据反映了V116和默沙东量身定制的方法开发肺炎球菌疫苗的潜力，以满足不同人群的特定需求。与我们的投资组合策略一致，V116旨在专门针对截至2019年美国65岁及以上人群中85%的侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。重要的是，V116中所包含的未被任何当前许可的肺炎球菌疫苗所覆盖的8种血清型占到了该疾病负担的30%以上。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116, the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults