15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获欧盟CHMP建议批准：用于6周龄-18岁以下人群!

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2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）：用于6周龄至18岁以下的婴儿、儿童、青少年群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。在欧盟，Vaxneuvance先前已被批准用于18岁及以上成年人群。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在今年年底做出最终审查决定。

Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的IPD有关。

在美国监管方面，Vaxneuvance于2021年7月获得FDA批准，用于18岁及以上成人群体，进行主动免疫接种，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。2022年6月，Vaxneuvance获得FDA批准扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体。随着这项扩大适应症，Vaxneuvance是近十年来美国第一种获批的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD的影响。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。

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肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。尽管有大约100种不同的血清型，但儿童IPD的致病血清型较少。血清型3、22F、33F是导致儿童IPD病例的前5种血清型中的3种。IPD可导致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染），这会导致长期的神经并发症。2岁以下的儿童尤其容易感染IPD。

在美国和欧盟，针对儿科人群适应症，FDA的批准和CHMP的积极审查意见，分别基于7项、8项随机、双盲临床研究的数据。这些研究评估了Vaxneuvance在婴儿、儿童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。来自关键性研究的临床数据表明，根据血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）测定结果，针对13种共有血清型，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。此外，针对重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应优于PCV13。

来自临床项目的数据也支持Vaxneuvance与其他常用常规儿科疫苗同时使用，以及在各种临床环境中使用，例如，在启动婴儿PCV13疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为可互换疫苗使用，或在未接种肺炎球菌疫苗或之前接受另一种PCV不完整接种方案的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种（catch-up）。此外，数据支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早产儿和感染HIV或患有镰状细胞病（SCD）的儿童。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Infants and Children